Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Äquivalenz zwischen AFOLIA und Gonal-f ® bei Frauen, die eine assistierte Reproduktionsbehandlung erhalten, in Bezug auf die Anzahl der erhaltenen Oozyten zu zeigen

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der entnommenen Oozyten; Zeitrahmen: Am Tag der hCG-Gabe, aber nicht später als 16 Tage nach Beginn der Behandlung mit r-hFSH
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 393
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 20 und 38 Jahren mit regulärem Menstruationszyklus von 25-35 Tagen
  • Erster oder zweiter Zyklus innerhalb der momentanen Serie assistierter Reproduktionen (ART)
  • BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basales FSH < 10 IU/L (Zyklustag 2-5)
  • E2-Level < 50pg/mL (< 0,18 nmol/L) am Tag der FSH-Gabe
  • Antralfollikelanzahl (AFC) ≥ 10 bis ≤ 25 Follikel (Summe aus beiden Ovarien)
  • Unfruchtbarkeit aufgrund einer der folgenden Gründe: Tubenbedingt, milde Endometriose (ASRM Stadium 1-2), aufgrund des Mannes, unerklärte Unfruchtbarkeit
  • Vorhandensein beider Ovarien und einer normalen Uterushöhle (bestätigt durch einen transvaginalen Ultraschall innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
  • Gewillt an der Studie teilzunehmen und dem Studienprotokoll nachzukommen.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Schwangerschaft
  • 2 erfolgte ART Zyklen (IVF und/oder ICSI) vor dem Studienzyklus ohne klinische Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer chronischen kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, oder Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinen Störung
  • Vorhandenes oder anamnestisches schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom
  • Polyzystische Ovarien (PCO)
  • Vorhandensein einer schweren Endometriose (ASRM Stadium 3 oder 4) und Hydrosalpinx
  • Neoplasie
  • anormale Blutung ohne bestimmten Grund
  • schlechtes Ansprechen auf eine Gonadotropinbehandlung in der Anamnese (definiert als weniger als 5 entnommene Oozyten im vorangegangenen Versuch)
  • Männliche Unfruchtbarkeit ohne bewegliche Spermien im Ejakulat, bei der eine Entnahme der epididymaler Spermien aus dem Hoden nötig ist (MESA/TESE/TESA)
  • Endokrine Veränderungen wie TSH- oder Prolaktinlevelerhöhung außerhalb der Referenzwerte, wenn diese zum Screening klinisch relevant sind
  • Jede Hormonbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FSH Behandlung (außer Levothyroxin)
  • Drogen-, Nikotin-, oder Alkoholabusus innerhalb der Anamnese der letzten 12 Monate (> 10
  • Zigaretten/Tag)
  • Gabe eines anderen Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats
  • klinisch auffällige Befunde zu Untersuchung 1
  • Geplante PGS/PGD/PBB oder Asissted Hatching
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Unfruchtbarkeit der Frau-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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