Beschreibung der Studie

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische, prospektive Studie über Vardenafil um die Wirksamkeit auf die Erektile Dysfunktion (ED), Verträglichkeit und Sicherheit bei Männern mit ED und metabolischem Syndrom zu bestimmen. Diese Studie soll unter der Erwartung, dass die meisten Männer 10mg Vardenafil benötigen (bei Bedarf), die Rate der Patienten, die auf die Höchstdosis wechseln müssen, erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Internationalen Index für erektile Funktion, Teilbereich erektile Funktion (IIEF-EF) Subscore zu Woche 8 oder Last Observation Carried Forward (LOCF, der letzte von einem Patienten vorliegende Wert) im Vergleich zur Baseline; Zeitrahmen: Baseline und bis zu 8 Wochen oder LOCF; Die primäre Variable war die durchschnittliche Least-Square(LS)-Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in den IIEF-EF Teilbereichscores (6-30 Punkte, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion festlegen: 6-10 „schwer“; 11-16“moderat“; 17-21 „mild bis moderat“; 22-25 „mild“; 26-30 „keine ED“). Die Zielvariable ist die durchschnittliche LS-Differenz zwischen den Behandlungsgruppen zum Endpunkt. Die durchschnittlichen LS der beiden Behandlungsgruppen werden von einem, der Baseline angepassten, Maßstab des Endpunkts abgeleitet (Woche 8/ Last Observation Carried Forward (LOCF)) wie durch ANCOVA berechnet. - Veränderung gegenüber der Baseline in Prozent in Bezug auf den Erfolg der Penetration (SEP2: Profil zu Sexualkontakten Frage 2) zu Woche 8; Zeitrahmen: Baseline und Woche 8; Prozentzahl der erfolgreichen Penetrationen wurde pro Teilnehmer berechnet als die Anzahl der erfolgreichen Versuche eines Sexualkontakts (Penetration) geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Die durchschnittliche Prozentzahl der erfolgreichen Penetrationen wurde dann über alle Teilnehmer berechnet. - Veränderung gegenüber der Baseline in Prozent in Bezug auf den Erfolg der Erhaltung einer Erektion (SEP3: Profil zu Sexualkontakten Frage 3) zu Woche 8; Zeitrahmen: Baseline und Woche 8; Prozentzahl der erfolgreichen Erhaltung einer Erektion wurde pro Teilnehmer berechnet als die Anzahl der erfolgreichen Versuche (Erhaltung einer Erektion) geteilt durch die Gesamtzahl der Versuche. Die durchschnittliche Prozentzahl der erfolgreich erhaltenen Erektionen wurde dann über alle Teilnehmer berechnet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stabile heterosexuelle Partnerschaft
  • Erektile Dysfunktion seit mindestens 6 Monaten
  • IIEF Teilbereich EF Eingangsscore (Untersuchung 2): >21 Punkte
  • Dokumentiertes metabolisches Syndrom laut IDF (Internationale Diabetesstiftung)
  • Probanden sind motiviert die erektile Dysfunktion zu behandeln
  • Dokumentierte, datierte, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Jede zugrundeliegende Herzkreislauferkrankung
  • Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Hypotension in Ruhe
  • Posturale Hypotension innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Kongenitale QT-Verlängerung in der Anamnese
  • Blutgerinnungsstörung
  • Prostatektomie aufgrund eines Prostatakarzinoms
  • Hereditäre degenerative Retinaerkrankung
  • Visusverlust aufgrund einer NAION (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie) in der Anamnese
  • 29 zusätzliche Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stoffwechselstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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