Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob LY2181308 in Kombination mit Docetaxel sicher und wirksam ist, in der Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom (HRPC)

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Studiendetails

Studienziel - Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit HRPC die LY2181308 Natrium plus Docetaxel einnehmen im Vergleich zu Patienten die nur Docetaxel einnehmen: Zeitrahmen: 26 Monate - Sicherheit; Zeitrahmen: 26 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das metastasiert und/oder nicht-resezierbar ist
  • Hormonrefraktäres Prostatakarzinom definiert als progressiv durch 2 dokumentierte Steigerungen des PSA-Werts über den vorangegangenen Referenzwert
  • ECOG-Index 0-2
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Taxantherapie
  • Dokumentierte Metastasen des zentralen Nervensystems oder der Leptomeningen zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
  • Vorangegangene Chemotherapie, oder Behandlung mit gegen Knochen gerichteten Radionukliden innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss, oder Radiotherapie von mehr als 25% des Knochenmarks
  • Hinweis auf schmerzhafte und/oder destruktive Knochenmetastasen, die mit Radiotherapie Bisphosphonaten oder gegen Knochen gerichtete Radionukliden behandelt werden müssen
  • innerhalb der letzten 30 Tage Behandlung mit einem Arzneimittel, das zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses noch keine Zulassung für irgendeine Indikation hat

Adressen und Kontakt

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