Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Vardenafil (von den Gesundheitsbehörden zugelassen und vermarktet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion) einen Effekt auf die Blasenfunktion und die Miktionsfrequenz hat. Das Studienmedikament wird zweimal täglich in Tablettenform dargereicht, eine Tablette morgens, und eine abends. Eine Behandlung ohne wirksame Substanz (Placebo) in Form einer Zuckerpille wird als Vergleich verwendet, um zu sehen, ob das neue Prüfpräparat besser wirkt, als kein Medikament. Für die Studienuntersuchungen ist folgender Zeitplan vorgesehen: Die erste Untersuchung (Screening) zu Beginn der Run-in-Bewertung mit Auswahluntersuchungen der Patienten: Elektrokardiogram (EKG), Sicherheitslaborwerte und Restharnmenge (anhand Ultraschall: eine nicht-invasive Untersuchung mithilfe Ultraschall zur Beurteilung der Blase). Zweite Untersuchung (Randomisierungsuntersuchung). Während der Studie sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden: Urodynamische Messungen (Füllungszystometrie und Druck-Fluss-Messung), EKG und Sicherheitslabor. Dritte Untersuchung (Sicherheitsuntersuchung) findet nach zwei bis drei Wochen randomisierter Behandlung statt. Vierte Untersuchung (Abschlussuntersuchung) - sollte folgende Untersuchungen beinhalten: Urodynamische Messungen (Füllungszystometrie und Druck-Fluss-Messung), EKG, Sicherheitslabor und Restharnmenge (anhand Ultraschall); 24 Stunden nach der vierten Untersuchung ein Anruf, um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festzustellen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Blasenvolumens bei erster Detrusorkontraktion nach 6 Wochen im Vergleich zur Baseline; Zeitrahmen: Baseline und bis zu 6 Wochen Behandlung, Last Observation Carried Forward (LOCF); Blasenvolumen wurde bis zu 6 Wochen durch urodynamische Untersuchungen gemessen (Zystometrie). Fehlende Daten wurden durch Übertrag der letzten Beurteilung aufgefüllt (LOCF). - Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Miktionen nach 6 Wochen im Vergleich zur Baseline; Zeitrahmen: Baseline und bis zu 6 Wochen Behandlung, , Last Observation Carried Forward (LOCF); Veränderung der Anzahl täglicher Miktionen (Blasenentleerungen) laut Patiententagebuch für bis zu 6 Wochen im Vergleich zur Baseline. Fehlende Daten wurden durch Übertrag der letzten Beurteilung aufgefüllt (LOCF).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 397
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre ( Frauen entweder Postmenopausal, oder unter Verwendung einer adäquaten Verhütung)
  • Urodynamische Kriterien:
  • Blasenkapazität (=maximale Blasenkapazität laut Zystometrie) < 300 mL ODER
  • In Einklang mit den Richtlinien der International Continence Society (ICS): Detrusorüberaktivität definiert als spontane, nicht willentliche Detrusorkontraktionen während der Füllungsphase ODER
  • Detrusorkontraktion während der Füllungsphase, welche eine nicht willentliche Miktion einleitet, bevor eine normale Blasenkapazität erreicht wird
  • Kriterien des Miktionstagebuches: Mindestens 8 Miktionen pro Tag UND mindestens 1 Drangepisode pro Tag
  • Datierte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Medikamenten, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinflussen
  • Bekannte andere Probleme für Miktionsprobleme, außer Detrusorüberaktivität
  • Vor kurzem erfolgte Intervention des Urogenitaltrakts
  • Veränderte Leber- oder Nierenwerte
  • Behandlung mit Nitraten, Stickstoffdonatoren, Alpha-Blockern, wirksamen Inhibitoren von CYP-450 3A4, Acenocoumarol, Heparin, QT-Zeit verlängernde Medikamente
  • NAION, erbliche regenerative Retinaerkrankungen, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, vor kurzem erfolgter Myokardinfarkt/Schlaganfall/lebensbedrohliche Arrhythmie
  • kongenitale QT-Zeit Verlängerung, linksventrikuläre Obstruktion des Auswurfs, schwerer Hypo-/Hypertonus, symptomatische posturale Hypotension
  • Vorangegangener positiver Test auf Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C
  • Signifikantes, aktives, peptisches Ulkus
  • schwere chronische oder akute Lebererkrankung, oder bestehende moderate (Child-Pugh B) oder schwere (Child-Pugh C) Leberfunktionseinschränkung
  • Bei Männern: Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung, die zu Priapismus führen kann
  • Maligne Erkrankung eines Organsystem in der Anamnese der letzten 5 Jahre
  • Blutgerinnungsstörung

Adressen und Kontakt

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