Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es festzulegen, ob LY500307 die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) lindert

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung zur Baseline gegenüber dem 24 Wochen Endpunkt in der Gesamtpunktzahl des Internationalen Score für Symptome der Prostata (IPSS); Zeitrahmen: Baseline, 24 Wochen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 414
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Screening seit über 6 Monaten bestehende BPH
  • IPSS größer oder gleich 13 bei Screening
  • Gesamtprostatavolumen laut transrektalem Ultraschall größer oder gleich 30mL bei Screening
  • Zeigt Zeichen der Blasenauslassobstruktion definiert als eine Spitzenflussgeschwindigkeit (Qmax) größer oder gleich 4 und kleiner oder gleich 15 mL/s (mit einem Blasenvolumen von größer oder gleich 150 bis kleiner oder gleich 550 ml (laut Ultraschall) vor Entleerung und einem Miktionsvolumen von mindestens 125ml) bei Screening.
  • PSA-Wert größer oder gleich 1,4 und kleiner oder gleich 10ng/ml zum Screening
  • Restharnmenge laut Ultraschall kleiner oder gleich 300ml zum Screening.
  • Haben innerhalb des genannten Zeitraums keine der folgenden Therapien erhalten:
  • Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 6 Monate vor dem Screening.
  • Alle Alpha-Adrenergen-Antagonisten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Alle anderen nicht-experimentellen Therapien der BPH (inklusive Phytotherapie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Jedes andere experimentelle oder off-label Therapie der BPH wie Injektionen mit verlängerter Wirkdauer innerhalb von 6 Monate vor dem Screening.
  • Jede Behandlung der überaktiven Harnblase innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Jede Behandlung der erektilen Dysfunktion, inklusive orale Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren oder medizintechnische Geräte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Gesamt Nüchtern-Testosteron von gleich oder größer 300ng/dL zum Screening.
  • Falls laut Anamnese eine Hyperlipidämie besteht, muss eine laut Studienarzt stabile Statintherapie seit mindestens 2 Monate vor dem Screening erfolgt sein.

Ausschlusskriterien

  • Beendigung, oder Abbruch dieser Studie, oder einer anderen Studie zu LY500307.
  • BPH-bedingte invasive Eingriffe in der Anamnese (z.B. transurethrale Resektion der Prostata, offene Prostatektomie, und minimalinvasive Eingriffe inklusive thermoablative Therapien, transurethrale Mikrowellentherapie, transurethrale Nadelablation und Stents).
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung bewiesen durch folgendes:
  • Vor kurzem erfolgter Myokardinfarkt, instabile Angina Pectoris, Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Screening.
  • Vor kurzem erfolgte Koronarintervention inklusive Koronararterien-Bypass Operation, perkutane Koronararterien Intervention oder Stent-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor Screening.
  • Vor kurzem erfolgter positiver Stresstest ohne Dokumentation einer wirksamen Intervention innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hinweise auf eine Herzerkrankung kategorisiert als größer oder gleich NYHA III innerhalb von 6 Monaten vor Screening
  • Bekanntes oder vermutetes Prostatakarzinom, Brustkrebs, oder andere klinisch signifikante Neoplasien in der Anamnese (außer Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basaliom).
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Anamnese.
  • Moderate bis schwere Niereninsuffizienz
  • HbA1c über 9,0%
  • Testosteron-Ersatztherapie oder Einnahme anderer Medikamente, welche die Hyptohalamus-Hypophyse-Gonaden-Aachse beeinflussen.
  • Pharmakologische Therapie außer Statine zur Behandlung der Hyperlipidämie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

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