Beschreibung der Studie

Ziele der Studie sind: - Den Einfluss von TOOKAD® Soluble- Gefäß-gerichteter photodynamischer Therapie (VTP) auf die Abwesenheitsrate von eindeutigen Prostatakarzinom zu bestimmen. Dabei werden Patienten die aktiv überwacht werden als Vergleich verwendet (Co-Primärziel A) und -den Unterschied der Therapieversagensrate assoziiert mit beobachteter Progression der Erkrankung von einem Niedrigrisiko-Prostatakarzinom zu einem mittleren oder Hochrisiko-Prostatakarzinom bei Männern, die sich der TOOKAD®-Soluble-VTP unterziehen im Vergleich mit Männern, die aktiv überwacht werden (Co-Primärziel B) zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - Co-Primärer Endpunkt ‚A‘: Abwesenheitsrate von eindeutigem Karzinom mit Patienten, die aktive Überwachung erhalten als Vergleich. Zeitrahmen: Monat 24; Histologische Veränderungen werden durch Biopsien oder alle anderen pathologischen Ergebnisse, die während der Studie zustande kamen (geplant oder nicht) beurteilt. - Co-Primärer Endpunkt ‚B‘: Unterschied der Therapieversagensrate assoziiert mit beobachteter Progression der Erkrankung von einem Niedrigrisiko-Prostatakarzinom zu einem mittleren oder Hochrisiko-Prostatakarzinom; Zeitrahmen: Über 24 Monate Follow-up.; Mittleres oder hohes Risiko ist definiert als die Beobachtung von: Mehr als 3 krebspositiven Kernen in allen verfügbaren histologischen Untersuchungen während des Follow-ups der Studie; oder jede primäre oder sekundäre Gleason Struktur von 4 oder mehr; oder mindestens ein Tumorkern länger als 5mm; oder PSA>10ng/mL (in 3 aufeinanderfolgenden Messungen); oder ein T3 Prostatakarzinom, oder eine Metastase, oder Tod aufgrund des Prostatakarzinoms
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden können in die Studie eingeschlossen werden, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt werden:
  • Niedrigrisiko-Prostatakarzinom diagnostiziert durch Transrektal-Ultraschall geführte Biopsie (TRUS) mit 10-24 Proben innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss und dem Folgenden:
  • Maximal Gleason 3+3 Adenokarzinom der Prostata
  • Zwei (2) oder drei (3) tumorpositive Biopsiekerne
  • Maximale Tumorlänge in einem Kern 5mm
  • Karzinom mit einem klinisch Stadium bis T2a (patholgisch oder radiologisch ist eine Erkrankung bis T2c erlaubt)
  • Serum-PSA von 10ng/mL oder weniger
  • Prostatavolumen gleich oder größer 25cc und weniger als 70cc.
  • Männliche Probanden ab 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Probanden die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie eingeschlossen werden:
  • Nicht gewillt die Randomisierung in einen der beiden Arme der Studie zu akzeptieren
  • Jede vorangegangene oder gleichzeitige Therapie des Prostatakarzinoms, inklusive Operation, Bestrahlung (Extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie
  • Jegliche chirurgische Intervention einer benignen Prostatahypertrophie
  • Lebenserwartung weniger als 10 Jahre
  • Jede Erkrankung, oder Anamnese einer Erkrankung, oder Operation die ein zusätzliches Risiko für die Männer, die sich der VTP unterziehen, darstellen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  • Proband nicht in der Lage die Patienteninformation zu verstehen, Einverständniserklärung abzugeben, oder die Aufgaben im Rahmen der Studie zu erfüllen. Probanden in Haft, oder Bewohner eines Altersheims oder einer Reha-Einrichtung
  • Kontraindikation gegen MRT (Magnet Resonanz Tomographie) (z.B. Schrittmacher, allergische Reaktion gegen Gadolinium in der Anamnese), oder andere Gründe, die eine exakte Auswertung der Becken MRT ausschließen (z.B. Hüftprothese)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Dies ist eine Phase 3, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Probanden mit diagnostiziertem Niedrigrisiko-Prostatakarzinom laut Transrektal-Ultraschall (TRUS) geführter Biopsie. Die Probanden werden entweder zur aktiven Überwachung oder TOOKAD®-Soluble-VTP randomisiert. Die Probanden werden etwa 24 Monate nach der Randomisierung an der Studie teilnehmen. Insgesamt werden 400 Probanden in die Studie eingeschlossen werden; 200 werden die aktive Überwachung erhalten und 200 werden TOOKAD® Soluble-VTP erhalten.

Quelle

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