Beschreibung der Studie

Die Studie wird die Behandlungsassoziierten und späteren Outcomes der photoselektiven Vaporisation der Prostata (PVP) und der transurethralen Prostataresektion (TURP) vergleichen. Bei der Studie wird ein CE-zertifiziertes Grünlicht XPS™ Laser System (GreenLight XPS) oder ein CE-zertifiziertes TURP System mit monopolarer oder bipolarer Schlinge zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet. Zweck der Studie ist es zu zeigen, dass PVP der TURP nicht unterlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel - BPH Symptome im Vergleich zu TURP Symptomen 6 Monate nach der Behandlung; Zeitrahmen: 6 Monate; Um zu zeigen, dass die BPH-Symptome nach der PVP nicht schlimmer sind, als im Vergleich zu TURP, gemessen 6 Monate nach der Behandlung anhand des Internationalen Scores für Symptome der Prostata (IPSS) bei Behandlung der BPH.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 290
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und erklärt an allen Untersuchungen teilzunehmen.
  • Diagnose von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund der benignen Prostatavergrößerung, die eine Blasenauslassobstruktion hervorruft.
  • Proband ist gewillt an der Randomisierung teilzunehmen
  • Proband ist in der Lage die Fragenbögen eigenständig auszufüllen
  • Klinischer Prüfarzt hat in den Unterlagen des Probanden dokumentiert, dass der Proband, laut Meinung des Prüfarztes, ein geeigneter Kandidat für PVP oder TURP ist, und in einen der beiden Arme randomisiert werden kann.
  • Proband ist 40- 80 Jahre alt
  • Proband hat einen IPSS Score von größer gleich 12 gemessen bei der Untersuchung zur Baseline
  • Proband hat laut Akte eine dokumentierte maximale Harnflussrate (Qmax) von weniger als 15ml/s (Falls eine Uroflow Testung von innerhalb 90 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung vorhanden ist, und das Probenvolumen gleich oder größer 150ml ist und die Qmax weniger als 15ml/s beträgt kann dies als Ein-/Ausschlusskriterium verwendet werden)
  • Proband hat laut Akte ein dokumentiertes Prostatavolumen von weniger oder gleich 100g laut transrektalem Ultraschall (TRUS) (Falls eine TRUS Untersuchung von innerhalb 180 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung vorhanden ist, bei der das Prostatavolumen kleiner oder gleich 100g ist, kann dies als Ein-/Ausschlusskriterium verwendet werden)
  • Proband ist laut der Amerikanischen Anästhesiologischen Gesellschaft (ASA) als ASA I, II oder III klassifiziert
  • Proband hat ein Serumkreatinin, das innerhalb der Normwerte des Labors des Studienzentrums liegt (oder falls außerhalb der Normwerte liegend, dann ist in der Patientenakte durch den Prüfarzt die klinische Bedeutungslosigkeit dokumentiert) und die Messung erfolgte weniger oder gleich 30 Tage vor dem Datum der Operation.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Proband hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Proband plant eine Teilnahme oder nimmt momentan an einer gleichzeitig laufenden Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil, es sei denn diese Studie wurde vorher vom Sponsor bewilligt
  • Proband leidet an einer aktiven Infektion (z.B. Infektion der Harnwege, oder Prostatitis)
  • Proband wurde mit chronischer Prostatitis oder chronischem Beckenschmerzsyndrom diagnostiziert, oder ist deswegen in Behandlung (z.B. nicht-bakterielle chronische Prostatitis)
  • Proband wurde innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung mit Urethrastriktur und/oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Proband wurde innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung mit 2 oder mehr Urethrastrikturen und/oder Blasenhalskontrakturen diagnostiziert
  • Proband wurde mit Lichen-Sklerose diagnostiziert
  • Proband hat eine neurogene Blase, oder eine andere neurologische Erkrankung, welche die Blasenfunktion beeinträchtig (z.B. multiple Sklerose, Parkinson, oder Rückenmarksverletzung)
  • Proband wurde mit einer Polyneuropathie diagnostiziert (z.B. diabetisch)
  • Proband mit vorangegangener Operation des unteren Harntrakts (z.B. TURP, Laser, Harnableitung, künstlicher Blasensphinkter, Penisprotese)
  • Proband mit Diagnose einer Stressharninkontinenz, aufgrund derer täglich Einlagen/Medizinprodukte verwendet werden
  • Proband wendet intermittierende Selbstkatheterisierung an
  • Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Operation katheterisiert oder hat ein Restharnvolumen >400ml
  • Proband mit momentaner Diagnose von Blasensteinen
  • Proband mit der Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • Proband mit CIS, TaGII, TaGIII oder T1 Stadium Blasenkarzinom
  • Proband mit verletztem äußeren Schließmuskel
  • Proband mit medizinischer Kontraindikation gegen eine TURP oder PVP Operation (z.B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
  • Proband mit Erkrankung der Gerinnungskaskade (z.B. Hämophilie) oder Erkrankungen, welche die Plättchenanzahl oder -Funktion (z.B. Von Willebrand Erkrankung) beeinflussen, und somit den Probanden einem erhöhten Risiko einer Intra- oder Postoperativen Blutung aussetzen
  • Proband kann seine antikoagulative oder anti-Plättchen-Therapie perioperativ nicht absetzen (3-5 Tage), ausgenommen sind geringe Dosen Aspirin (z.B. weniger oder gleich 100mg)
  • Proband hatte innerhalb von 180 Tagen vor Abgabe der Einverständniserklärung einen akuten Myokardinfarkt, eine Operation am offenen Herzen oder einen Herzstillstand
  • Proband mit Immunschwäche (z.B. Organtransplantat, Leukämie)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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