Beschreibung der Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die skelettassoziierte Ereignisrate unter Therapie mit Zoledronsäure bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die mindestens eine tumorassoziierte Knochenläsion haben, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Rate der Skelettkomplikationen; Zeitrahmen: Fortlaufend
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eine Nierenzellkarzinoms mit keinem, einem, oder maximal 2 der folgenden Risikofaktoren:
  • Karnofski-Index weniger als 80%
  • LDH über 1,5x der oberen Normgrenze
  • Hämoglobin unter der unteren Normgrenze
  • nicht stattgefundene Nephrektomie
  • Bei den Patienten muss es Beweise mindestens einer tumorassoziierten Knochenläsion geben. Wenn die Diagnose einer Knochenläsion im Knochenscan oder MRT-Quick-Scan unklar ist, wird eine radiologische (Röntgen, CT, oder MRT) Bestätigung mindestens eines Fokus benötigt.
  • ECOG Index 0,1oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Adäquate Leberfunktion- Gesamtbilirubin im Serum unter 1,5x der oberen Normgrenze
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor allen studienspezifischen Aktivitäten

Ausschlusskriterien

  • Nur Patienten, die in der Vergangenheit 3 oder weniger intravenöse Gaben eines Bisphosphonats bekommen haben sind zugelassen
  • Vorangegangene Radiotherapie der Knochen (inklusive therapeutischer Radioisotope wie Strontium 89) ist erlaubt. Es müssen jedoch weitere Knochenmetastasen vorhanden sein, die nicht mit Radiotherapie behandelt wurden und dadurch auf primäre und sekundäre Endpunkte hin untersucht werden können.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion bewiesen durch eine errechnete Kreatinin-Clearance < 30
  • ml/Minute. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird mithilfe der Cockcroft-Gault Formel errechnet: CrCl = [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) {x 0,85 bei weiblichen Patienten} [72 x
  • Serumkreatinin (mg/dL)]
  • Korrigierte (angepasst an Serumalbumin) Serumcalcium-Konzentration < 8,0 mg/dl (2,00mmol/L) oder ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Patienten mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen
  • Erkrankungen mit Einfluss auf den Knochenumsatz wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwerwiegende körperliche oder psychologische Begleiterkrankungen, welche die Compliance mit den Vorgaben des Studienprotokolls oder die Arzneimittel- oder Patientensicherheit einschränken könnten. Z.B. klinisch signifikante Aszites, Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, klinisch relevante EKG-Pathologien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zometa® (Zoledronsäure) oder andere Bisphosphonate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gebärfähige Frauen, die keine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption verwenden (z.B. orale Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinspirale (IUD), Diaphragma, oder Schwamm, oder Kondome mit Spermiziden)
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats (Arzneimittels, das für keine Indikation zugelassen ist) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Anamnestischer, oder momentaner Alkohol- oder Drogenabusus (sozial akzeptierter Alkoholgenuss schließt einen Patienten nicht aus)
  • Probanden die, nach Meinung des Studienarztes, wahrscheinlich während der Studie nicht vollständig kooperieren werden
  • Momentane aktive Zahnprobleme, inklusive Infektion der Zähne oder Kiefer (Maxilla oder Mandibula); Zahntrauma, oder Zahnersatztrauma oder aktuelle oder vorhergehende Diagnose einer Kieferosteonekrose (ONJ), eine Diagnose freiliegender Knochen im Mundraum, oder einer schlechten Heilung nach zahnärztlichen Verfahren.
  • Kürzlich erfolgte (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperation (z.B. Zahnextraktion, Implantat)
  • Andere, durch das Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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