Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil 5mg bei einmal täglicher Gabe bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED), die PDE5-Inhibitoren (Phosphodiesterase Typ 5) gegenüber naiv sind, zu beurteilen. Basierend auf der Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 2,5 mg reduziert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel -Veränderung gegenüber der Baseline im Internationalen Index für erektile Funktion – Teilbereich erektile Funktion (IIEF-EF) zu Woche 12; Zeitrahmen: Baseline, Woche 12; erektile Funktion in den vergangenen 4 Wochen nach eigener Angabe. Scores reichen von 0 (geringe oder keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion) bei 6 Fragen (1-5, 15 des IIEF). Gesamtscores des Teilbereichs erektile Funktion reichen von 0 bis 30. -Veränderung gegenüber der Baseline in Prozentzahl der Ja-Antworten bei Frage 2 des Profil von Sexualkontakten des Patienten (SEP) zu Woche 12; Zeitrahmen: Baseline, Woche 12; Beurteilt wurde die mittlere Veränderung in Prozent der Ja-Antworten auf Frage 2 des SEP Tagebuchs gegenüber Baseline. „Waren Sie fähig, ihren Penis in die Vagina ihrer Partnerin einzuführen?“. Die Daten werden als mittlere Anzahl an Ja-Antworten pro Teilnehmer in Prozent dargestellt. -Veränderung gegenüber Baseline in Prozentzahl der Ja-Antworten bei Frage 3 des Tagebuch zu Sexualkontakten des Patienten (SEP) zu Woche 12; Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen; Beurteilt wurde die mittlere Veränderung in Prozent der Ja-Antworten auf Frage 3 des SEP Tagebuchs gegenüber Baseline. „Hielt Ihre Erektion lang genug an, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ Die Daten werden als mittlere Anzahl an Ja-Antworten pro Teilnehmer in Prozent dargestellt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 217
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Erektile Dysfunktion (ED) seit mindestens 3 Monaten (definiert als die beständige Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen und/oder ausreichend aufrecht zu erhalten um zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu haben).
  • Einwilligung während der Studie keine andere Behandlung der ED zu verwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfreier (OTC) Arzneimittel.
  • Einwilligung, während der 4 wöchigen Run-In-Phase ohne Medikation mindestens 4 Versuche zu unternehmen, Geschlechtsverkehr mit dem weiblichen Sexualpartner zu haben.
  • Die Eingangsresultate der Labortests und der medizinischen Tests erfüllen die Studienvoraussetzungen
  • Einwilligung, das Prüfpräparat nur nach den Anweisungen des Studienarztes und des Studienpersonals zu verwenden und nicht verwendete Studienmedikamente und Behälter am Ende der Studie, oder wie anderweitig durch den Studienarzt angewiesen, zurückzugeben.
  • Falls momentan cholesterinsenkende Arzneimittel (z.B. Statine) oder Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Beispiel: Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE) Hemmer oder Kalziumkanalblocker) verwendet werden, sollte die Dosis stabil sein, und weder Proband noch Studienarzt sollten eine Dosisänderung während der Studie erwarten.

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene, oder momentane Behandlung mit Tadalafil oder einem anderen PDE5-Inhibitor.
  • Momentane Behandlung mit Doxazosin, Nitraten, Chemotherapie oder Antiandrogenen (außer Finasterid z.B. Propecia™ oder Proscar® oder Dutasterid z.B. Avodart®).
  • Schwerwiegende Herzerkrankung, die vom Studienarzt oder einem angestellten Arzt ermittelt wurde.
  • Anamnese von schwerwiegenden Verletzungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Hirnschlag oder Rückenmarksverletzung) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verlust der Sehfähigkeit eines Auges aufgrund einer nichtarteriitischen anterioreren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) in der Anamnese, egal ob dieser Vorfall in Verbindung mit vorheriger Einnahme eines PDE5-Inhibitors stand oder nicht.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.