Beschreibung der Studie

Dies ist eine Europäische Phase III multizentrische, offene, prospektive Studie um die diagnostische Genauigkeit der Verwendung des SonoVue Kontrastmittels zur Führung der Prostatabiopsien mit der momentan gängigen ultraschallgeführten systematischen Biopsie zu vergleichen. Diese Studie bezieht 15-20 europäische Zentren ein.

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Studiendetails

Studienziel - Erfassen der Fähigkeit SonoVue geführter Prostatabiopsie die Erkennungsrate von malignen Läsionen im Vergleich mit der konventionellen systematischen Biopsie um 6 Prozentpunkte (absoluter Wert) zu verbessern bei Patienten, die als Kandidaten für eine Biopsie in Frage kommen. Zeitrahmen: Tag 1
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 282
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher Patient, ≥ 40 Jahre
  • Nur für den Optimierungsteil: Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • Hauptteil: Verdacht auf Prostatakarzinom, geplante erste Biopsie und tPSA ≤ 10 ng/mL
  • ODER bereits durchgeführte erste systematische Biopsie mit einem negativen Ergebnis und momentane Nachuntersuchungen aufgrund der weiterbestehenden Indikation
  • Schriftliche Einverständniserklärung und gewillt die Protokollvorgaben zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfekte
  • Bekannte Allergie gegen Schwefelhexafluorid-Microbubbles
  • Jede klinisch instabile kardiale Erkrankung innerhalb von 7 Tage vor Anwendung von SonoVue®, wie:
  • sich entwickelnder, oder bestehender Myokardinfarkt
  • typische Angina in Ruhe innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • signifikante Verschlechterung der kardialen Symptome innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • vor kurzen geschehene Koronararterienintervention oder andere Gründe die für eine klinische Instabilität sprechen (z.B. vor kurzem erfolgte Verschlechterung des EKG, der Laborwerte oder der klinischen Befunde)
  • akute Herzinsuffizienz, Klasse III/IV
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Rechts-Links-Shunt
  • Schwerwiegende pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • Biopsien innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie (dieses Ausschlusskriterium gilt nur für den Hauptteil der Studie)
  • Patient ist laut Studienarzt ungeeignet für diese klinische Studie
  • Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie, oder einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Wiederholte Teilnahme an dieser Studie (der Patient sollte nicht zweimal in diese Studie eingeschlossen werden)

Adressen und Kontakt

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