Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um einen direkten Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib und Sunitinib zu liefern (SUTENT)

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: von Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod (bis Studienwoche 191); PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem frühesten Zeitpunkt einer Krankheitsprogression (PD), definiert durch den unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC), oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Der IRC definierte PD gemäß der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1. Gemäß RECIST ist PD definiert als >=20% Zunahme in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, mit der kleinsten Summe der längsten Durchmesser, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden als Referenz, oder das Auftreten von mindestens einer neuen Läsion. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 927
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit Klarzellen in der Histologie.
  • Keine vorausgegangene systemische Therapie (Interleukin-2, Interferon-alpha, Chemotherapie, Bevacizumab, mTOR-Inhibitor, Sunitinib, Sorafenib oder andere VEGF TKI) wegen fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Im CT oder MRT messbare Erkrankung
  • Karnofsky Performance Status >= 70
  • Alter >= 18 Jahre
  • Eine Frau ist geeignet an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie im nicht-gebärfähigen Alter ist oder zustimmt, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Angemessene Funktion der Organsysteme
  • Gesamtkalziumkonzentration im Serum < 12.0mg/dl
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion >= Untergrenze des institutionellen Normwertes.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen (außer, sie stimmen zu, während des Behandlungszeitraums und 14 Tage nach der letzten Dosis vom Stillen Abstand zu nehmen)
  • Andere Malignität in der Anamnese (soweit nicht seit 3 Jahren krankheitsfrei)
  • Patienten mit anamnestischen oder klinisch nachgewiesenen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (außer Patienten, die im Vorfeld behandelte ZNS-Metastasen aufweisen und alle der folgenden 3 Kriterien erfüllen: sie sind asymptomatisch, sie hatten keinen Nachweis aktiver ZNS-Metastasen für >=6 Monate vor Studieneinschluss, und benötigen keine Steroide oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva)
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Auffälligkeiten einschließlich, aber nicht limitiert auf: Malabsorptions-Syndrom, größere Resektion des Magens oder des Dünndarms, die die Absorption des Studienmedikamentes beeinflussen könnte, akute Magengeschwüre, bekannte intraluminale metastasierte Läsion/en mit vermuteten Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, oder andere gastrointestinale Zustände mit erhöhtem Risiko für Perforationen, anamnestische abdominale Fistel, gastrointestinale Perforation, oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 480 Millisekunden
  • Einen oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Zustände innerhalb der letzten 12 Monate: Kardiale Angioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina, arterielle koronare Bypass-Operation, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, nach Definition der New York Heart Association
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese, einschließlich Transitorisch Ischämische Attacke, innerhalb der vergangenen 12 Monate
  • Anamnestische Lungenembolie oder nicht behandelte tiefe Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate (außer bei kürzlich aufgetretender DVT, die mindestens 6 Wochen mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen behandelt wurde)
  • Unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck von >=150mmHg oder diastolischer Blutdruck von >=90mmHg). Beginn oder Anpassung einer blutdrucksenkenden Medikation vor Studieneintritt ist erlaubt
  • Vorangegangene größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes und/oder Vorhandensein jeglicher nicht-heilender Wunde, Fraktur, oder Geschwür.
  • Nachgewiesene akute Blutung oder Blutungsneigung
  • Blutiger Husten oder Auswurf innerhalb 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile präexistente medizinische, psychiatrische, oder andere Zustand, der sich störend auf die Sicherheit des Patienten, die Einholung der schriftlichen Einverständnis oder die Compliance für die Studie auswirken könnte.
  • Jeglicher Gebrauch verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes.
  • Gebrauch einer Prüfsubstanz, einschließlich eines sich in der Erforschung befindlichen Anti-Krebs-Mittels, innerhalb 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, was immer länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes.
  • Vorheriger Gebrauch eines sich in der Erforschung befindlichen oder zugelassenen Medikamentes, das auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren abzielt (z.B. Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib, etc.), oder die mTOR-Inhibitoren sind (z.B. Temsirolimus, Everolimus, etc.).
  • Patienten, die sich jetzt und/oder innerhalb der letzten 14 Tage direkt vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes einer Krebstherapie unterziehen/unterzogen (Operation, Tumor-Embolisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, oder hormonelle Therapie)
  • Jede anhaltende Toxizität von vorangegangenen Anti-Krebs-Therapien, >Grad 1 und/oder fortschreitend im Schweregrad.
  • Bekannte direkt oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktion oder Überempfindlichkeit auf Medikamente die chemisch verwandt mit Pazopanib oder Sunitinib sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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