Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit von Lonidamin (50mg, 150mg) verglichen mit Placebo bei Probanden mit symptomatischer BPH zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Internationaler Score für Symptome der Prostata (I-PSS)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 480
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fähig den Zweck, und die Risiken der Studie zu verstehen, und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Männlich, 50-80 Jahre
  • Vorhandene LUTS (Symptome der unteren Harnwege) seit mindestens 3 Monaten
  • Prostatavolumen gemessen anhand von TRUS (Transrektaler Ultraschall) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sec gemessen anhand von Uroflowmetrie (es müssen mindestens 125mL ausgeschieden werden)
  • I-PSS (- Internationaler Score für Symptome der Prostata) > 12
  • PSA > 1,0 ng/mL
  • Muss sicherstellen und sich einverstanden erklären, bei gebärfähigem Sexualpartner, während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Methoden der Kontrazeption zu verwenden.
  • In der Lage dem vorgeschriebenen Behandlungsprotokoll und Untersuchungen nachzukommen

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie der BPH mit Alphablockern und/oder pflanzlichen Präparaten in den vergangenen 2 Wochen (Alphablocker und pflanzliche Präparate zur Behandlung der BPH sind während der Studie nicht erlaubt). Vorangegangene Therapie mit 5-Alpha-Reduktase Inhibitoren ist erlaubt, wenn sie mindestens 3 Monate vor Einschluss abgesetzt wurde.
  • Vorangegangene Operation der Prostata (außer Biopsien; Probanden können einen Monat nach der vollständigen Erholung von der Biopsie eingeschlossen werden)
  • Momentane oder frühere Hinweise auf eine maligne Erkrankung der Prostata, oder intraepitheliale Neoplasie der Prostata (bei Probanden mit PSA zwischen 4-10ng/mL, muss ein Prostatakarzinom zur Zufriedenheit des Untersuchers ausgeschlossen sein. Patienten mit einem PSA >10 ng/mL sind ausgeschlossen).
  • Aktive Harnwegsinfekte
  • Aktive Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung beweisen durch:
  • Serum Kreatinin > 1.8 mg/dL
  • ALT oder AST > 2.5x der oberen Normgrenze bei der Screeninguntersuchung
  • Aktiver Herzinfarkt, instabile kardiale Arrhythmien, oder Schlaganfall in der Anamnese der letzten 6 Monate vor der Screeninguntersuchung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus (Nüchternblutzucker > 200 mg/dL)
  • Einnahme systemischer Steroide, egal aus welchem Grund (Die Einnahme systemischer Steroide ist nicht erlaubt während der Studie). Inhalierbare und/oder topische Steroide sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Begleiterkrankung oder Umstände, die den Verlauf der Studie behindern, oder nach Meinung des Arztes, für den Probanden ein inakzeptables Risiko bedeuten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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