Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel der Phase-III-Studie ist zu untersuchen, ob IMA901 das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) verlängern kann, wenn es zur Standard-Erstlinientherapie mit Sunitinib hinzugefügt wird. Die sekundären Ziele schließen eine Subgruppenanalyse des Gesamtüberlebens bei Patienten mit einer bestimmten Biomarker-Signatur, die Untersuchung des progressionsfreien Überlebens, des besten Tumoransprechens, der Sicherheit und immunologischer Parameter mit ein.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 2015 (voraussichtlich)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • HLY-Typ: HLA-A*02-positiv
  • Metastasiertes und/oder lokal fortgeschrittenes RCC mit Klarzellen in der Histologie (histologische Bestätigung von lokalem Pathologen erforderlich). HINWEIS: Frühere Nephrektomie ist nicht erforderlich.
  • Messbare und/oder nicht messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1
  • Patienten, die Kandidaten für eine Erstlinientherapie mit Sunitinib sind.
  • Günstiges oder intermediäres Risiko gemäß 6-Punkte-System von Heng [Heng et al. 2009] bei Patienten die mit VEGF-gerichteten Wirkstoffen behandelt wurden. Der Patient hat ein günstiges Risiko, wenn keines, ein intermediäres Risiko, wenn ein oder zwei der folgenden Kriterien gelten ( wenn drei oder mehr Kriterien gelten, ist der Patient nicht geeignet):
  • Hämoglobin < untere Normgrenze (LLN),
  • Korrigiertes Serum-Calcium > obere Normgrenze (ULN),
  • Karnofsky Performance Status < 80%,
  • Zeit zwischen Diagnosestellung und Therapiebeginn < 1 Jahr,
  • Absolute Neutrophilenzahl > ULN,
  • Thrombozyten > ULN
  • In der Lage das Wesen der Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständnis zu geben.
  • Gewillt und in der Lage das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Patientinnen, die postmenopausal sind (keine Menstruation mehr seit mindestens 1 Jahr) oder die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, oder Hysterektomie) oder die eine medizinisch akzeptable Art der Verhütung durchführen.
  • Männliche Patienten, die einwilligen zu verhüten (ab Beginn der Studie und während des Verlaufs der Studie oder die eine Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien

  • Frühere systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung (Hinweis: Frühere adjuvante Therapie bei nicht-metastasierter Erkrankung ist erlaubt, die adjuvante Therapie muss aber ≥ 1 Jahr vor Visite C abgeschlossen sein).
  • Hirnmetastasen in der Anamnese oder gegenwärtige Hirnmetastasen.
  • Abnormale Laborwerte ≥ CTC Grad 3 der Hämatologie (Hb, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Thrombozyten), für Leber (Serumbilirubin, ALAT oder ASAT) und Nierenfunktion (Serumkreatinin).
  • Metastasierte Zweitmalignität.
  • Lokalisierte Zweitmalignität, von der erwartet wird, dass sie die Lebensspanne des Patienten beeinflusst.
  • Patienten mit anamnestischer oder nachgewiesener systemischer Autoimmunerkrankung, z.B. Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Systemischer Lupus Erythomatodes (SLE), Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Guillain-Barre-Syndrom.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C Infektion.
  • Bekannte HIV Infektion.
  • Aktive Infektionen, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordern.
  • Jede andere Infektion mit einem biologischen Erreger, die eine schwere Erkrankung auslösen kann und eine große Gefahr für Laborpersonal darstellt, das mit Patientenblut oder –gewebe arbeitet.
  • Erhielt ein Medikament während jeglicher klinischer Studie (eingeschlossen zugelassene und experimentelle Medikamente) innerhalb 4 Wochen vor Sunitinib-Start.
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankung, die laut Prüfarzt ein unangemessenes Risiko für den Patienten bei Teilnahme an der Studie darstellt, einschließlich aber nicht limitiert auf eine der Folgenden:
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Arrhythmie, klinisch signifikante QT-Verlängerung),
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV laut New York Heart Association,
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung,
  • Schwere Lungendysfunktion,
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.
  • Weniger als 12 Monate seit einem der Folgenden:
  • Myokardinfarkt,
  • Schwere oder instabile Angina,
  • Koronarer oder peripherer Bypass,
  • Zerebrovaskuläres Ereignis inklusive Transitorische Ischämische Attacke,
  • Lungenembolie / tiefe Venenthrombose (DVT).
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Jede Bedingung, die den Patient nach Beurteilung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzten würde oder die Ergebnisse der Studie störend beeinflussen würde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

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