Beschreibung der Studie

Alsympca (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) ist eine internationale klinische Phase III Studie um die Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223 dichlorid bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom (HRPC) mit Knochenmetastasen zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis ungefähr 3 Jahre nach Beginn des Studieneinschlusses, die bis zum zweiten Analysedatum gesammelten Daten; Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Bekannte hormonrefraktäre Erkrankung
  • Multiple Knochenmetastasen (≥ 2 Hotspots) laut Knochenszintigraphie
  • Keine geplante cytotoxische Chemotherapie innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Entweder regelmäßige (nicht gelegentliche) Einnahme von Analgetika zur Behandlung der krebsbedingten Knochenschmerzes oder Behandlung des Knochenschmerzes durch externe Strahlentherapie (EBRT)

Ausschlusskriterien

  • Während des Behandlungszeitraums geplante oder innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen erfolgte Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Möglicher erster Zyklus einer Docetaxel Behandlung, z.B. wenn der Patient fit genug ist, gewillt ist und Docetaxel verfügbar ist
  • Während des Behandlungszeitraums geplante oder innerhalb von 4 Wochen vorangegangene Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, oder noch nicht erfolgte Regeneration der unterwünschten Ereignisse aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie die vor mehr als 4 Wochen beendet wurde.
  • Systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung der Knochenmetastasen innerhalb der letzten 24 Wochen
  • Andere maligne Erkrankung die innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde (außer nicht-melanösem Hautkrebs oder geringgradigem oberflächlichem Blasenkarzinom)
  • Viszerale Metastasen in der Anamnese, oder viszerale Metastasen laut Abdominal-/Becken-CT, oder laut Becken-Röntgen innerhalb der letzten 8 Wochen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie war es die Wirksamkeit der „besten Standardbehandlung“ plus Radium-223 dichloridversus „beste Standardbehandlung“ plus Placebo bei Patienten mit symptomatischem HRPC mit Knochenmetastase zu vergleichen. Dabei wurde als primärer Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) festgelegt. Die Patienten wurden mit einem 2:1 Verteilungsquotient randomisiert (Radium-223 dichlorid: Placebo). Die Behandlung im Rahmen der Studie bestand aus der Gabe von 6 intravenösen Dosen Radium-223 dichloridoder Placebo (Kochsalzlösung) jeweils im Abstand von 4 Wochen. Die Patienten wurden bis 3 Jahre nach der ersten Gabe des Studienarzneimittels nachbeobachtet. Innerhalb der USA wurde die Studie innerhalb eines durch Bayer HealthCare Pharmaceuticals gesponserten Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats durchgeführt. Alle Patienten erhielten die beste Standardversorgung.

Quelle

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