Beschreibung der Studie

In diese Studie werden Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom eingeschlossen, die nach bilateraler, nervenschonender, radikaler Prostatektomie Probleme mit der erektilen Funktion haben. Die Patienten werden zufällig den Behandlungsarmen zugeteilt: Tadalafil 5mg einmal täglich, Tadalafil 20mg bei Bedarf (vor geplanter sexueller Aktivität), und Placebo. Die Patienten werden 9 Monate lang therapiert, und 6 Wochen nach Beendigung der Medikamentengabe wird die Regeneration der erektilen Funktion ohne Unterstützung beurteilt (ohne Medikation). In einer offenen 3 Monate dauernden Verlängerungsstudie wird das Ansprechen aller Patienten auf Tadalafil 5mg einmal täglich beurteilt. Weitere Ziele sind die Behandlungszufriedenheit mit der jeweiligen Therapie zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Prozentzahl der Probanden mit einem Punktwert gleich oder größer 22 im Teilbereich erektile Funktion (EF) im Internationalen Index für erektile Funktion (IIEF, International Index of Erectile Function) Fragebogen; Zeitrahmen: Monat 10,5; Selbstberichtete erektile Funktion während der letzten 4 Wochen. IIEF-EF ist die Summe der Fragen 1-5 und 15 des IIEF. Die Fragen 1-5 werden von 0 (keine sexuelle Aktivität bei Frage 1, keine sexuelle Stimulierung bei Frage 2 und versuchte keinen Geschlechtsverkehr für die Fragen 3-5) bis 5 (hohe erektile Funktion) bewertet und Frage 15 wird von 1 (sehr niedriges Vertrauen) bis 5 (sehr großes Vertrauen) bewertet, mit einem Gesamtwertebereich von 1 bis 30. Höhere Werte repräsentieren eine bessere erektile Funktion. Die präsentierten Daten sind der Anteil an Probanden mit einem IIEF-EF-Gesamtwert größer oder gleich (≥) 22.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 412
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • geplante bilaterale, nervenschonende, radikaler Prostatektomie (BNSRP) aufgrund eines organbegrenzten, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom
  • normale perioperativer Punktwert von gleich oder größer 22 im Teilbereich erektile Funktion zum Zeitpunkt des Screenings (gemessen anhand des internationalen Index für erektile Funktion- Teilbereich erektile Funktion (IIEF-EF))
  • entwickeln eine erektile Dysfunktion (ED) (definiert als die beständige Unfähigkeit eine für zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu bekommen und/oder zu erhalten) nach der Operation
  • möchten die sexuelle Aktivität nach der Operation so schnell wie möglich wieder aufnehmen und haben voraussichtlich den gleichen erwachsenen, weiblichen Sexualpartner während der Studie
  • sind einverstanden während der Studie keine andere Therapie der ED anzuwenden, inklusive Phytotherapie und freiverkäuflicher Arzneimittel
  • Der Beginn einer adjuvanten Therapie des Prostatakarzinoms ist nicht nötig

Ausschlusskriterien

  • ED in der Anamnese
  • Momentane oder vorangegangene Behandlung mit Tadalafil oder jedem anderen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Inhibitor
  • erfolgte, oder geplante Bestrahlung, oder Hormontherapie aufgrund des Prostatakarzinoms
  • Operation oder physikalische Therapie der Prostata in der Anamnese
  • Diabetes Mellitus in der Anamnese
  • Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption in der Anamnese
  • laut Studienarzt klinisch signifikante Niereninsuffizienz

Adressen und Kontakt

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