Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des zu prüfenden Radioisotop Radium-223, Xofigo (Alpharadin), zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die nicht länger auf eine Hormonbehandlung ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel -Schmerzbeurteilung (Verwendung einer 100mm visuellen Analogskala); Zeitrahmen: 16 Wochen -Analgetikaverbrauch; Zeitrahmen: 16 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Patient ist hormonrefraktär mit Nachweis einer progressiven Erkrankung:
  • Patient muss eine Androgendeprivationstherapie mit LHRH Agonist oder eine Orchiektomie erhalten haben.
  • Vorausgesetzt wird, dass der Testosteronspiegel des Patienten gleich oder kleiner als 50 ng/dl ist
  • Patienten bei denen Flutamid, Nilutamid, Megestrolacetat, Polyestradiol Phosphat, Aminogluthetimid und Ketoconazol kürzlich abgesetzt wurde müssen eine Krankheitsprogression zeigen und das Absetzen dieser Substanz muss mindestens 4 Wochen her sein; Für Bikalutamid sind 6 Wochen erforderlich.
  • Ansteigen des PSA Spiegels bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens eine Woche auseinander liegen, weisen einen Anstieg über den Referenzwert (Nadir) und einen End-PSA >/= 5 ng/ml auf.
  • ein Referenzwert (Nadir) muss mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen von Flutamid, Nilutamid, Megestrolacetat, Polyestradiol Phosphat, Aminogluthetimid und Ketoconazol gemessen werden und mindestens 6 Wochen nach Absetzen von Bikalutamid.
  • Falls der dritte PSA Wert niedriger als der zweite Wert ist, kann der Patient noch geeignet sein, durch das Einholen einer vierten Messung mindestens 1 Woche nach dem dritten PSA Wert, der größer als der zweite PSA Wert ist und >/= 5 ng/ml
  • Multifokale (>1) Skelettmetastasen durch Knochenszintigraphie innerhalb 6 Wochen nachgewiesen.
  • Knochenschmerzen mit einem Score von mindestens 2 des BPI Durchschnittsschmerzes, trotz adäquater Verwendung von Analgetika, die korreliert sind mit Bereichen verstärkter Anreicherung (osteoblastärer Aktivität) im Knochenszintigramm.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2 oder Karnofsky >/= 60%
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
  • lter als 40 Jahre
  • Vorraussetzungen an die Laborwerte:
  • Anzahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1,5 x 109/l
  • Anzahl der Thrombozyten >/= 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 95 g/l
  • Bilirubin innerhalb institutioneller Normgrenze
  • ASAT und ALAT < 2,5 mal die ober Grenze des Normbereichs (ULN)
  • Der Patient ist bereit und fähig das Protokoll (einschließlich der Führung des Patiententagebuchs, vollständiges Ausfüllen der Schmerzbewertungsformulare) einzuhalten und willigt ein, zur Klinik für Follow-Up-Visiten und Untersuchungen zu kommen.
  • Der Patient wurde vollständig über die Studie informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Erhielt ein Prüfpräparat innerhalt der letzten 4 Wochen vor Verabreichung von Radium-224 oder wurde eingeplant, ein Prüfpräparat während der Studiendauer zu erhalten.
  • Erhielt Chemo-, Immuntherapie oder externe Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt oder Probanden, die sich noch nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, aufgrund der Gabe von Mitteln mehr als 4 Wochen zuvor.
  • Erhielt zuvor eine halbseitige externe Strahlentherapie.
  • Hat eine systemische Strahlentherapie mit Strontium 89, Samarium 153, Rhenium 186 oder Rhenium 188 für die Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb des letzten Jahres vor Einschluss erhalten.
  • Begann eine Behandlung mit Biphosphaten weniger als 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Patienten erlitten ein Hormonentzugssyndrom oder sind
  • Patienten, die eine Steroidbehandlung begonnen haben oder zu einer Behandlung mit Steroiden wechselten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Verabreichung von Radium-223
  • Hat andere klinisch signifikante oder symptomatische Erkrankungen, die eventuell die Beurteilung der Knochenschmerzen beeinflussen, z.B. Kompression des Rückenmarks, Kompression oder Infiltration des neuralen Plexus, der Nervenwurzel oder der peripheren Nerven
  • Andere derzeitig aktive (Rezidiv innerhalb der letzten 3 Jahre) Malignität (außer Nicht-melanöser-Hautkrebs) oder bekannte Gehirn- oder viszerale Metastasen, die das klinische Bild des Patienten dominieren.
  • Andere ernsthafte Erkrankung oder medizinischer Zustand:
  • eine unkontrollierte Infektion
  • Herzschwäche Grad III oder IV (New York Heart Association)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • bekannter Knochenbruch innerhalb 8 Wochen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studie wurde entworfen zur Untersuchung, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung von Radium-223 bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen sekundär zum Prostatakarzinom hinsichtlich der Linderung von Knochenschmerzen gibt. Die palliative Wirksamkeit wird durch die Bewertung von Knochenschmerzen und durch den Analgetikaverbrauch ermittelt. Ein weiteres Ziel ist die Findung der effizientesten Dosis mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Sicherheit wird eingeschätzt werden durch die Häufigkeit an unerwünschten Ereignissen und akuter hämatologischer Toxizität während der Studiendauer. Langfristige chronische Toxizität und das Gesamtüberleben ein oder zwei Jahre nach der Behandlung werden ebenfalls bewertet. Dies ist eine doppelblinde, Dosis-Wirkung, randomisierte, multizentrische Phase II Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Radium-223. Die klinischen Zentren werden insgesamt 100 geeignete Patienten rekrutieren. Die Behandlung ist eine intravenöse Einmalgabe von Radium-223. Die Zielpopulation sind Patienten die an Knochenschmerzen aufgrund von Skelettmetastasierung sekundär zu hormonrefraktärem Prostatakrebs leiden.

Quelle

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