Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche Erkennung von papillären Harnblasenkarzinomen und das reduzierte frühe Rezidiv aufgrund der verbesserten Erkennung und Resektion dieser Tumore nach Hexvix-Zystoskopie verglichen mit der Standard-Zystoskopie bei Patienten mit papillären Harnblasenkarzinom zu dokumentieren.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patienten mit >= 1 Ta oder T1 Tumor, entdeckt mit blauem Licht und nicht mit Weißlicht; Zeitrahmen: Tag 0 - Vergleich der Anteile an Patienten in den Weißlicht-Zystoskopie- und Hexvix-Gruppen, die eine TURB (transurethrale Resektion der Harnblase) zur histologischen Bestätigung eines Ta oder T1 Tumors bekamen und die innerhalb von 9 Monaten ein Rezidiv (CIS, Ta, T1 oder T2-T4 Tumor) hatten.; Zeitrahmen: 9 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 789
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten sollten für eine Zystoskopie für ein vermutetes oder nachgewiesenes papilläres Harnblasenkarzinom indiziert sein und erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
  • Patienten mit mehr als einem initialen Blasentumor bestätigt anhand ambulanter Zystoskopie.
  • Patienten mit Rezidiv innerhalb von 12 Monaten; durch ambulanter Zystoskopie bestätigt
  • Patienten mit mehr als einer papillären Läsion bei Wiederauftreten unabhängig von der Zeit der Wiederkehr; durch ambulante Zystoskopie bestätigt

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Tumoren in der prostatischen Harnröhre oder distalen Harnröhre
  • Makrohämaturie. (Hinweis: Makrohämaturie wird definiert als schweres Blasenbluten, was durch eine Menge Blut im Urin gekennzeichnet ist, die bei der Fluoreszenz-Zystoskopie stören würde. Wo die Blutung leicht ist, sollten die Patienten nicht ausgeschlossen werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass Spülen während der Blasenspiegelung die möglichen Interferenzen mit der Fluoreszenz-Zystoskopie lindern wird)
  • Patienten mit Porphyrie
  • Bekannte Allergie gegen Hexyl-Aminolaevulinat-Hydrochlorid oder eine ähnliche Verbindung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer Prüfmedikation zeitgleich oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben und die Anti-Baby-Pille oder ein Intrauterinpessar (IUP) während der Behandlungen und für mindestens einen Monat danach verwenden)
  • Patienten, die BCG- oder Chemotherapie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Zystoskopie/TUR erhalten haben, mit Ausnahme einer einzigen Dosis der Chemotherapie zur Prävention einer Streuung nach der Resektion
  • Bedingungen, die mit dem Risiko verbunden sind, das Protokoll nicht einhalten zu können

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei oberflächlichem Blasenkrebs sind makroskopische Tumore, einschließlich nicht-invasive papilläre Tumore (Ta) in der Blase relativ leicht durch die Zystoskopie unter Weißlicht sichtbar zu machen. Allerdings sind Dysplasie, Carcinoma in situ (CIS) oder kleine exophytische Tumore leicht zu übersehen. Diese Läsionen sind prädiktiv für Rezidiv und Progression der Erkrankung, und die Identifizierung dieser Läsionen ist ein entscheidender Faktor für die Prognose des Patienten. Die gegenwärtige Situation mit 50-75 % Rezidivrate zeigen die Unzulänglichkeit der Weißlichts-Zystoskopie zur Erkennung und Resektion der Läsionen. Eine bessere Erkennung von papillärem Blasenkrebs und eine Früherkennung von CIS-Läsionen erbringt den Patienten eine vollständigere TURB, eine optimalere medikamentöse Behandlung bei Bedarf, reduziert evtl. die Notwendigkeit von Nachuntersuchungen mit Zystoskopie und verbessert hoffentlich die Prognose für die Patienten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Hexvix-Zystoskopie mit Weißlicht-Zystoskopie bei der Detektion von histologisch bestätigten papillären Blasenkrebs bei Patienten mit papillären Blasenkrebs zu vergleichen und die frühe Rezidivrate nach Hexvix- und Weißlicht-transurethraler Resektion (TURB) mit Weißlicht-TURB in Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs zu vergleichen.

Quelle

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