Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel der Studie ist es die Frage zu beantworten, ob Tadalafil einmal täglich eingenommen helfen kann, das psychologische Outcome (wie sexuelles Selbstbewusstsein, Spontanität und Zeitsorge) zu verbessern, verglichen mit Sildenafil nach Bedarf eingenommen bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

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Studiendetails

Studienziel -Veränderung von Baseline zwischen Tadalafil einmal täglich (OaD) und Sildenafil nach Bedarf (PRN) im Teilbereich Sexuelles Selbstbewusstsein der Skala psychologische und interpersonelle Beziehung (PAIRS); Zeitrahmen: Baseline, 8 Wochen von jeder Behandlung; Die PAIRS ist eine selbst administrierte Skala die die breiten psychologischen und interpersonellen Outcomes bewertet, die mit der erektilen Dysfunktion und dessen Behandlung assoziiert sind. Der Score des Sexuellen Selbstbewusstseins ist der Durchschnitt der Antworten bei 6 PAIRS Itemscores. Der Score des Sexuellen Selbstbewusstseins reicht von 1 (starkes Veto) bis 4 (starke Zustimmung). Höhere Scores weisen auf ein größeres sexuelles Selbstbewusstsein hin.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 378
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erektile Dysfunktion (ED) in der Anamnese.
  • Sprach ausreichend auf Tadalafil, Sildenafil Citrat oder Vardenafil HCl für eine Dauer von mindestens 6 Monaten an und erhofft sich eine regelmäßige Verwendung (mindestens eine Dosis pro Woche, im Durchschnitt) wenn nach Bedarf verabreicht.
  • Erhielt niemals eine Tadalafil Therapie mit 5mg oder 2,5mg einmal täglich.
  • Erwartet den selben erwachsenen Sexualpartner während der Studie zu haben, der bereit ist, teilzunehmen.
  • Stimmt zu, mindestens 4 Versuche des Geschlechtsverkehr während der ersten vier Wochen der Studie zu machen.
  • Stimmt zu, keine andere Behandlung für ED (auch pflanzliche Behandlung) während der Studie zu verwenden.
  • Stimmt zu, die Anweisungen zu befolgen, die vom Studienarzt und –personal über die Verwendung des Studienmedikaments gegeben werden.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine andere primäre sexuelle Störung oder eine Penisfehlbildung.
  • Hat eine radikale Prostatektomie oder ein Penisimplantat in der Anamnese.
  • Hat Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Nervensystem.
  • Hat unkontrollierten Diabetes, gemessen anhand eines Bluttests mit Hämoglobin A1C größer als ein Wert von 11%.
  • Wird mit einem Medikament, das als Nitrat (zum Beispiel Nitroglycerin) bezeichnet wird, aufgrund einer Herzerkrankung behandelt.
  • Hat Brustschmerzen (Instabile Angina oder Angina genannt), die eine Behandlung erfordern.
  • Hat eine Herzerkrankung, die nach Anstrengung Symptome verursacht.
  • Hatte eines der folgenden in den letzten 90 Tagen: Herzinfarkt, auch als Myokardinfarkt bekannt (MI); Bypass-Operation am Herz (Koronararterien-Bypass-Operation genannt); Hatte ein Verfahren zur Öffnung von Blutgefäßen am Herz, bekannt als Angioplastie oder Stenteinsetzung (perkutane Koronarintervention).
  • Hatte in der Anamnese ein Verlust des Sehvermögens auf einem Auge aufgrund nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION).
  • Hat Retinitis pigmentosa.
  • Hat Humanes-Immundefizienz-Virus (HIV) in der Anamnese.
  • Hat sehr hohe oder sehr niedrige Blutdruckwerte (der Studienarzt wird die Grenzen mit dem Patienten besprechen).
  • hatte einen Schlaganfall oder eine signifikante Verletzung des Gehirns oder des Rückenmarks innerhalb der letzten 6 Monate.
  • hat eine seltene erbliche Galaktose Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Laktose Intoleranz.
  • Hat eine angesetzte oder geplante Operation die eine Narkose während dem Verlauf der Studie erfordert.
  • Hat eine angesetzte Kataraktoperation während dem Verlauf der Studie.

Adressen und Kontakt

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