Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung wie gut zwei Arzneimittel im Vergleich (Solifenacin Succinat und Mirabegron) bei der Behandlung von Blasenproblemen über einen 12-wöchigen Zeitraum wirken.

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Studiendetails

Studienziel -Änderung des Baselinewerts im mittleren Miktionsvolumen; Zeitrahmen: Baseline und 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 2101
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien bei Visite 1/Screening:
  • Proband hat einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 95 kg;
  • Proband ist bereit und fähig das Miktionstagebuch und Fragebögen korrekt auszufüllen und ist bereit und fähig seine/ihre Vitalwerte zu Hause zu festgelegten Zeitpunkten zu messen unter Verwendung des Geräts, das durch das Studienpersonal zur Verfügung gestellt wurde und abgelesene Messwerte genau einzutragen;
  • Proband hat Symptome einer überaktiven Blase (Häufigkeit des Harndrangs, plötzlicher Harndrang und/oder Dranginkontinenz) seit mindestens 3 Monaten.
  • Einschlusskriterien bei Visite 3/Baseline:
  • Proband hatte eine durchschnittliche Miktionshäufigkeit >= 8 mal pro 24 Stunden während der 3-tägigen Tagebuchführung (Inkontinenzfälle sollen nicht als Miktion gezählt werden);
  • Proband muss mindestens 1 Drangepisoden haben (Stufe 3 oder 4) pro 24 Stunden (mit oder ohne Dranginkontinenz) während der 3-tägigen Tagebuchführung.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien bei Visite 1/Screening:
  • Proband stillt, ist schwanger oder plant innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden. Der Schwangerschaftstest (Humanes Beta Chorion Gonadotropin im Serum) muss beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütungsmethode während der Studie und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation verwenden.
  • Männliche Probanden (falls nicht operativ sterilisiert) mit weiblichen Ehepartnern/Partnern, die im gebärfähigen Alter sind und keine Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach Absetzten der Studienmedikation verwenden. Zusätzlich müssen weibliche Ehepartner/Partner im gebärfähigen Alter von männlichen Probanden auch eine hocheffektive Verhütungsmethode während der Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation verwenden. Hocheffektive Verhütungsmethoden sind als solche festgelegt, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Fehlerquote (z.B. weniger als 1% pro Jahr) führen, falls sie kontinuierlich und korrekt verwendet werden.
  • Proband hat signifikantes Restvolumen (> 150 ml) nach dem Urinieren (PVR);
  • Proband hat signifikante Stressinkontinenz oder gemischte Stress-/Harninkontinenz, wobei Stress als prädominanter Faktor vom Prüfarzt festgestellt wird (bei weiblichen Patienten bestätigt anhand des Hustenprovokationstests);
  • Beim Proband hat die Überaktivität des Detrusors eine neurologische Ursache;
  • Proband hat einen Verbleibkatheter oder praktiziert intermittierende Selbstkatheterisierung;
  • Proband hat diabetische Neuropathie;
  • Proband hat chronische Entzündungen wie interstitielle Cystitis, Blasensteine, vorhergehende Beckenbestrahlungstherapie oder vorhergehende oder derzeitige Tumorerkrankung der Beckenorgane;
  • Proband hatte bereits eine Operation der unteren Harnwege oder des Beckenbodens (außer Zystoskopie);
  • Proband hatte eine intravesikale Behandlung in den letzten 12 Monaten mit z.B. Botulinum Toxin, Resiniferatoxin, Capsaicin;
  • Proband hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenretention, schwere
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis oder ist in einem anderen Zustand, der die Verwendung von Anticholinergika kontraindiziert;
  • Proband hat klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb 6 Monate vor dem Screening, wie Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina, signifikante ventrikuläre Arrhythmien, Herzschwäche und Schlaganfall;
  • Proband erhält derzeit eine nicht medikamentöse Behandlung, einschließlich Elektrostimulationstherapie (mit der Ausnahme eines Blasentrainingsprogramms oder Beckenbodenübungen, die länger als 30 Tage vor dem Screening begannen);
  • Proband verwendet Medikamente zur Behandlung von OAB oder untersagte Medikationen.
  • Proband hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin Succinat, Mirabegron oder gegen einen der Inhaltsstoffe;
  • Proband hat eine signifikante neurologische Erkrankung oder eine die die Blasenfunktion beeinflusst (z.B. neurogene Blase, systemische oder zentrale neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose [MS] und Parkinson);
  • Proband hat starken Bluthochdruck, welcher festgelegt ist als beim Sitzen durchschnittlicher systolischer Blutdruck >= 180 mmHg und/oder diastolische Blutdruck >= 110 mmHg;
  • Ausschlusskriterien bei Visite 2/ Placebo Run-In:
  • Proband hat nachweislich eine Harnwegsinfektion (UTI) (Urinkultur enthält > 100.000 cfu/ml). Der Proband kann nach einer erfolgreichen Behandlung der UTI (bestätigt anhand des Laborergebnisses von negativer Urinkultur) in die Studie eingeschlossen werden. Jedoch muss der Proband erneut gescreent werden, wenn das erste Screening (Visite 1b) >28 Tage her war;
  • Proband hat ein QT-Intervall > 450 ms oder hat ein Risiko auf QT Verlängerung (z.B. Familiengeschichte von langem QT-Syndrom, Hypokaliämie) oder erhält eine medikamentöse Behandlung, die mit einer QT Verlängerung assoziiert ist;
  • Proband hat klinisch signifikante Auffälligkeiten auf dem 12 Kanal Elektrokardiogramm (EKG) ;
  • Proband hat ein Serumkreatinin > 150 µmol/l, Aspartate Aminotransferase (AST) und/oder Alanine Aminotransferase (ALT) > 2x die obere Grenze des Normbereichs (ULN), Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN bewertet mit Proben vom Screening;
  • Ausschlusskriterien bei Visite 3/Baseline:
  • Proband hatte ein durchschnittliches Tagesurinvolumen > 3000 ml, laut Aufzeichnungen im Miktionstagebuch;

Adressen und Kontakt

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