Beschreibung der Studie

Diese Studie ist eine große Beobachtungsstudie, die aufgesetzt wurde, um zu beobachten wie die Langzeittherapie mit Firmagon (Hormonregulator) im Vergleich mit einer anderen Behandlung spezifische Zustände wie Kardiovaskuläre Ereignisse, Veränderungen der Knochendichte, Veränderungen der Blutzuckerwerte oder Leberenzyme bei Patienten mit Prostatakarzinom beeinflusst. Die Patienten werden gemäß ihrem routinemäßigen klinischen Behandlungsplans therapiert und es wird durch die Studie kein Einfluss darauf genommen. Da dies eine beobachtende Studie ist, werden bei dieser Studie spezifische Daten zu den 3 oben genannten Ereignissen gesammelt. Patienten die zustimmen an dieser Studie teilzunehmen, werden für 5 Jahre beobachtet. Patientendaten werden alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate in den folgenden 3 Jahren gesammelt.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von speziellem Interesse (AESI); Zeitrahmen: Alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre der Studie; Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, verringerter Knochendichte, Auftreten und Verschlechterung von Glukoseintoleranz und Veränderungen der Leberenzymwerte - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von speziellem Interesse (AESI); Zeitrahmen: Alle 6 Monate für die letzten 3 Jahre der Studie; Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, verringerter Knochendichte, Auftreten und Verschlechterung von Glukoseintoleranz und Veränderungen der Leberenzymwerte
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines Prostatakarzinom mit indizierter Androgenentzugstherapie (ADT)
  • Die Entscheidung zur Gabe einer ADT wurde vor Einschluss in die Studie gefällt
  • In der Lage und gewillt die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, bei der eine Behandlung oder ein Follow-up vorgeschrieben sind
  • Behandlung mit GnRH-Rezeptorantagonisten, außer Firmagon
  • Momentane oder vorangegangene Hormontherapie des Prostatakarzinoms. Bei Patienten die Therapie mit kurativer Absicht erhielten, ist eine neoadjuvante/adjuvante Hormontherapie für 6 Monate erlaubt. Die Behandlung sollte mindestens 6 Monate vor Baseline beendet worden sein.

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