Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es Hexvix-®-flexible-Zystoskopie und Weißlicht-flexible-Zystoskopie bei der Feststellung von histologisch bestätigten Blasentumor-Läsionen definiert als Dysplasie zu vergleichen; CIS; Ta; T1; und ≥ T2 nach 30 Minuten intravesikaler Instillation von Hexvix ®.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Läsionen; Zeitrahmen: durchschnittlich 15 min (während der Zystoskopie)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten sollten für eine transurethrale Resektion der Blase (TUR), basierend auf einer ambulanten Zystoskopie, geeignet sein und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Patienten mit multiplen Tumoren, definiert als ≥ 2 Läsionen, bezogen auf ambulante Zystoskopie
  • Patienten mit bekannten Harndrang-Symptomen oder Patienten, die Probleme oder Schmerzen beim Zurückhalten des Urins für eine Zeit von länger als 30 Minuten haben
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Tumoren in der prostatischen Harnröhre oder distalen Harnröhre
  • Makrohämaturie. (Hinweis: Makrohämaturie wird definiert als schweres Blasenbluten, was durch eine Menge Blut im Urin gekennzeichnet ist, die bei der Fluoreszenz-Zystoskopie stören würde. Wo die Blutung leicht ist, sollten die Patienten nicht ausgeschlossen werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass Spülen während der Blasenspiegelung die möglichen Interferenzen mit der Fluoreszenz-Zystoskopie lindern wird)
  • Patienten mit Porphyrie
  • berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer Prüfmedikation zeitgleich oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Frauen im gebärfähigem Alter, das heißt, dass nur Frauen nach der Menopause, Frauen, deren Eierstöcke entfernt wurden und Frauen, die sonst körperlich nicht in der Lage sind Kinder zu gebären, eingeschlossen werden
  • Patienten, die BCG- oder Chemotherapie erhalten haben, innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Bedingungen, die mit einem Risiko schlechter Protokollübereinstimmung einhergehen könnten
  • Der Patient ist der Prüfer oder jeder Co-Prüfer, wissenschaftlicher Assistent, Apotheker, Koordinator der Studie, anderer Mitarbeiter oder naher Angehöriger von jemandem, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt war
  • Psychische Bedingungen, durch die der Patient nicht in der Lage ist, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Patienten, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten können

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist eine offene, prospektive, intraindividuelle, kontrollierte, multizentrische Phase -IIa Studie bei Patienten mit Blasenkrebs. Die Blase aller Patienten wird mit 50 mL Hexvix® 8 mM Lösung instilliert und nach 30 Min. entleert. Nach der Blasenentleerung wird die Blase mit Weißlicht-Zystoskopie mit der flexiblen Videozystoskopie von Karl Storz untersucht. Unter Weißlicht sichtbare Tumore werden verzeichnet. Dann wird die Blase mit blauen Licht bewertet und unter Blaulicht sichtbare Läsionen abgebildet. Es werden von allen sichtbaren Tumoren, sowohl mit weißem und blauem Licht, Biopsien genommen bevor die Resektion aller Läsionen erfolgt.

Quelle

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