Beschreibung der Studie

Multizentrische europäische Studie um die Wirksamkeit und Sicherheit sakraler Nervenstimulation mit InterStim-Therapie zur Behandlung der fäkalen Inkontinenz oder Obstipation zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel -Fäkale Inkontinenz (FI)- Anzahl der FI Episoden pro Woche und/oder Anzahl der Tage mit FI pro Woche. Obstipation- Anzahl der Darmentleerungen pro Woche und/oder Abnahme der Anzahl von Defäkationen bei denen starkes Pressen erforderlich ist; und/oder Abnahme der Defäkationen mit unvollständiger Entleerung; Zeitrahmen: Jährlich
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 140 Patienten (7 Studiengruppen mit bis zu 20 Patienten mit Implantat pro Gruppe)
  • Fäkale Inkontinenzgruppen:
  • Haupteinschlusskriterien:
  • Fäkale Inkontinenz (definiert Inkontinenz von festem oder flüssigem Stuhl > 1 /Woche)
  • Fehlgeschlagene Biofeedback- oder medikamentöse Therapie
  • Patienten der Gruppen 1-5 mit:
  • Gruppe 1) Vollständig intakter externer analer Sphinkter, keine vorangegangene Operation;
  • Gruppe 2) Vollständig intakter externer analer Sphinkter, nach operativer Wiederherstellung;
  • Gruppe 3) Rektalprolaps, durch Rektopexie behoben;
  • Gruppe 4) Spinale Verletzung inklusive Bandscheibenvorfall;
  • Gruppe 5) Resektion des Sigmoids, oder Teilen des Rektums mit kolorektaler oder koloanaler Anastomose
  • Obstipationsgruppen:
  • Chronische Obstipation (definiert als 25% der Darmentleerungen erfordern starkes Pressen; und/oder nach >25% der Darmentleerungen fühlt sich der Patient danach nicht entleert) mit Symptomen seit mehr als 1 Jahr
  • Fehlgeschlagene Biofeedback- oder medikamentöse Therapie;
  • Patienten der Gruppen 6-7 mit:
  • Gruppe 6) Idiopathische Obstipation mit verlängerter Darmpassage, wie durch Untersuchungen der Kolonpassage bewiesen;
  • Gruppe 7) Normale Ergebnisse bei Untersuchung der Darmpassage, aber chronische Obstipation aufgrund von entweder Beckenbodendysfunktion oder Defäkationsstörungen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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