Beschreibung der Studie

Diese Phase I Dosis-Eskalations-Studie ist für die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von MT110 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel -Gesamthäufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (UEs) (klinische Symptome, Laborabnormalitäten, schwere unerwünschte Ereignisse [SUE] und dosislimitierende Toxizitäten); Zeitrahmen: Ein oder mehr Behandlungszyklen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte solide Tumore, bei denen eine weite Expression von EpCAM bekannt ist und bei denen folgendes aus der geprüften Anamnese zutrifft:
  • Adenokarzinom der Lunge
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
  • Magenkarzinom oder Adenokarzinom des Übergangs der Speiseröhre in den Magen
  • Kolorektaler Krebs (CRC)
  • Hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC)
  • Brustkrebs
  • Ovarialkarzinom
  • Patienten dürfen nicht auf eine kurative Therapie ansprechen. Die Patienten sollten alle Standardtherapien ausgeschöpft haben oder kaum noch Standardtherapiemöglichkeiten haben und vorherige Therapien sollten mindestens einen Chemotherapiezyklus mit einschließen.
  • Nicht messbare Erkrankung oder mindestens eine messbare Tumorläsion laut RECIST Kriterien.
  • Alter >/= 18 Jahre
  • ECOG Leistungsstatus
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Muss sich von akuten reversiblen Auswirkungen von vorheriger Krebschemotherapie, endokriner Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder von einer Operation erholt haben.
  • Dies bedeutet allgemein, dass mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation, einer radikalen Strahlentherapie oder einer myelosuppressiven Chemotherapie vergangen sind (6 Wochen bei Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C).
  • Mindestens 4-5 Halbwertszeiten (t1/2) müssen seit einer Behandlung mit einem Prüfpräparat vergangen sein.
  • Mindestens 4 Wochen seit einer Hormontherapie (außer LHRH Agonisten bei Patienten mit HRCP) vor Beginn der MT110 Behandlung müssen vergangen sein.
  • Fähigkeit, die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Unterschriebene und datierte, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Baseline anhand einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (obligatorisch für alle Patienten), derzeitige oder vergangene relevante Anamnese anderer ZNS Pathologie (außer Migräne, Kopfschmerzen und kleine, beiläufige Funde beim MRT ohne eine klinische Manifestation innerhalb der letzten 5 Jahre). Alle kleinen, beiläufigen Funde sollten mit den medizinischen Monitoren des Sponsors besprochen werden.)
  • Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1500/mm3 (= 1,5x10^9/l)
  • Thrombozytenzahl < 100000/mm3 (=100x10^9/l)
  • Weiße Blutzellen (WBC) < 3 x 10^9/l
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktion, wie folgend definiert:
  • Alkalische Phosphatase (AP) >/= 2,5 x die obere Grenze des Normbereichs (ULN) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT) >/= 2,0 x ULN oder AP, AST und/oder ALT >/= 3 x ULN im Falle von Lebermetastasen, γ-Glutamyltranspeptidase (GGT) >/= 5,0 x ULN
  • Gesamtbilirubin >/= 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, mit der Cockroft-Gault Formel oder der MDRD Formel (modification of diet in renal disease) berechnet
  • Lipase/Amylase > 1,5 x ULN
  • D-Dimer >/= 10 x ULN
  • Antithrombinaktivität < 70%
  • International Normalized Ratio (INR)>ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT > ULN)
  • Sauerstoffsättigung (O2) von < 92% (bei Raumluft)
  • Eine simultane antineoplastische Therapie, mit der Ausnahme von Strahlentherapie für die Linderung von Symptomen nach der Zustimmung durch den medizinischen Monitors des Sponsors. Es wird keine Bestrahlung für definierte messbare Läsionen nach RECIST erlaubt. Patienten mit HRCP, die LHRH-Agonist-Therapie für > 1 Monat erhalten haben, sollten die Agonistentherapie fortführen.
  • Keine simultane Erkrankung, medizinischer oder sozialer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation von Ergebnissen, nach Einschätzung des Prüfers, beeinträchtigen könnte. Besonders Patienten, mit den folgenden Faktoren, wird nicht erlaubt, an der Studie teilzunehmen:
  • Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, einschließlich Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, Lupus Erythematodes (SLE), Multiple Sklerose und ähnliche Erkrankungen.
  • Aktive Infektion oder bekannte Bakteriämie
  • Bekannte Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis B Virus oder dem Hepatitis C Virus.
  • Schwere Dyspnoe oder Lungendysfunktion oder Bedarf einer kontinuierlichen unterstützenden Sauerstoffinhalation.
  • Herzinsuffizienz, definiert als NYHA (New York Heart Association) Stadium 3 oder 4
  • Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Chronische systemische Kortikosteroidtherapie länger als 2 Monate oder andere immunsuppressive Therapien oder Stammzelltransplantation.
  • Vorhandene Humane-Anti-Maus-Antikörper (HAMA) oder bekannte Überempfindlichkeit auf Immunglobuline oder auf andere Bestandteile der Infusionslösung.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, effektive Verhütungsmethoden während der Teilnahme an der Studie und mindestens 3 Monate danach zu verwenden.
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen, die nicht bereit sind, effektive Verhütung während der Studie und für mindestens 3 Monate danach zu verwenden, außer operativ sterilisiert.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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MT110 ist ein bispezifischer (Anti-EpCAM x Anti-CD3) T-Zell Antikörper (BiTE), designt zur Verbindung von EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) exprimierenden Zellen und T-Zellen, der letztlich eine zytotoxische T-Zell-Antwort gegen EpCAM+ Zellen auslöst. In vitro und ex-vivo Daten weisen darauf hin, dass EpCAM+ Tumorzelllinien empfindlich gegenüber MT110 vermittelter Zytotoxizität sind. Des Weiteren haben die Daten von in-vivo Experimenten mit MT110 und einem Maussurrogatmolekül (muS110) eine Aktivität dieser Moleküle zur Hemmung der Metastasenbildung und ebenso gegen bestehende Tumore bestätigt. In-vitro und ex-vivo Daten weisen darauf hin, dass eine andauernde Anwesenheit des Medikaments im Zielgewebe eventuell eine signifikante T-Zell Rekrutierung, Aktivierung und Ausbreitung zum/im Zielgewebe auslöst und potentiell zu einer substanziellen Antitumoraktivität im Menschen führt.

Quelle

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