Beschreibung der Studie

Der Grünlichtlaser hat ein Absorptionsmaximum, das exakt dasselbe wie beim Hämoglobin ist. In Anwesenheit von Hämoglobin verursacht die Anwendung eine Verdampfung des Gewebes, dieser Effekt hängt von der Hämoglobinkonzentration in dem entsprechenden Gewebe ab. Daher sollte eine Erhöhung des Blutflusses im Gewebe (hier: Prostata) eine bessere Effektivität der Laseranwendung ergeben und die erwartete Dauer der Laseranwendung verkürzen.

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Studiendetails

Studienziel -Baseline adjustierter Last-Square-Mittelwert der Spitzenflussgeschwindigkeit des Harns (Qmax) 3 Monate nach der Operation oder Last Observation Carried Forward (LOCF); Zeitrahmen: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Operation; Baseline (vor der Operation Tag -1) adjustierter Last-Square-Mittelwert 3 Monate nach der Operation (Tag +90, last observation carried forward (LOCF)) der Spitzenflussgeschwindigkeit des Harns.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer mit benigner Prostatahypertrophie, die eine operative Behandlung benötigen.
  • Alter bis zu 80 Jahre
  • Dokumentierte, datierte, schriftliche Einverständniserklärung
  • Mit der Zustimmung eines Anästhesiologen für die Einnahme einer Tablette eine Stunde vor der Operation

Ausschlusskriterien

  • Eine instabile medizinische oder psychiatrische Störung oder Suchtmittelabhängigkeit
  • vorhergehende Prostatektomie in der Anamnese
  • Patienten, bei denen Prostatakrebs vermutet wird
  • Erbliche degenerative Netzhauterkrankung
  • Vorfall einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) oder einseitige Sehschwäche in der Anamnese
  • Jegliche kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Anamnese von Myokardinfarkt, Hirnschlag oder lebensbedrohende Arrhythmie innerhalb der vorhergehenden 6 Monate
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern/-flattern beim Screening
  • Schwere chronische oder akute Lebererkrankung
  • Chronische hämatologische Erkrankung, aus der vielleicht ein Priapismus folgen kann
  • Blutungsstörungen
  • Signifikant aktives Magengeschwür
  • Hypotonie in Ruhe
  • Positiver Test auf das Hepatitis B Oberflächenantigen oder Hepatitis C
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb 6 Monate vor Visite 1
  • Patienten, die subjektiv oder nach der Meinung des Prüfarztes die anfängliche Dosis der Studienmedikation nicht gut vertragen
  • Probanden, die Nitrate oder NO-Donatoren nehmen
  • Probanden, die Androgene oder Anti-Androgene nehmen
  • Probanden, die wirksame Inhibitoren von Cytochrom P4503A4 nehmen
  • Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Visite erhalten haben
  • Verwendung von Alpha-Blockern während den zwei Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und nach Ablation der Prostata
  • Verwendung von Alpha-5-Reduktase-Hemmern nach der Prostataablation
  • Probanden mit Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 mal die obere Grenze des Normbereichs
  • Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Vardenafil bekannt ist
  • Analphabeten oder Probanden, die anderweitig das Probandentagebuch nicht verstehen können
  • Probanden, die den Visitenplan der Studie nicht einhalten würden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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