Beschreibung der Studie

Dies ist eine unkontrollierte, offene, nicht-randomisierte Phase II Studie über orales BAY73-4506, um die Ansprechrate von bisher unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder nicht-resezierbarem Nierenzellkarzinom (RCC) auf BAY73-4506 zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Objektives Tumoransprechen; Zeitrahmen: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Daten-Cut-off ungefähr 13 Monate später (13.Mai 2008 – 31.Mai 2009). Beurteilt alle 8 Wochen über 6 Monate, dann alle 12 Wochen; Objektives Tumoransprechen eines Teilnehmers war definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet] oder teilweises Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen reduzierte sich mindestens um 30% zu Baseline]), das während der Studienperiode gemäß Beurteilung durch das Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee beobachtet wurde. - Tumoransprechen; Zeitrahmen: Vom Behandlungsbeginn des ersten Teilnehmers bis zum Daten-Cut-off ungefähr 13 Monate später (13.Mai 2008 – 31.Mai 2009). Beurteilt alle 8 Wochen über 6 Monate, dann alle 12 Wochen; Tumoransprechen eines Teilnehmers war definiert als das beste Tumoransprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR, Tumor verschwindet] teilweises Ansprechen [PR, Summe der Läsionsgrößen reduzierte sich mindestens um 30% zu Baseline]), stabile Erkrankung [SD, Gleichgewichtszustand der Erkrankung] oder Krankheitsprogression [PD, Summe der Läsionsgrößen stieg während der Studie um mindestens 20% verglichen mit der kleinsten Summe an oder neue Läsionen]), das während der Studienperiode gemäß Beurteilung durch das RECIST-Committee beobachtet wurde.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 49
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten >/= 18 Jahre
  • Patienten die an einem nicht-resezierbaren und/oder metastasierenden, messbaren vorwiegendermaßen klarzelligen RCC leiden (Nierenzellkarzinom) histologisch oder zytologisch dokumentiert.
  • die fortgeschrittene Erkrankung der Patienten darf vorher nicht therapiert worden sein. Vorangegangene palliative Radiotherapie ist erlaubt, wenn die Zielläsion(en) nicht innerhalb des Bestrahlungsfelds liegt(en) und nicht mehr als 30% des Knochenmarks bestrahlt wurden.
  • Mindestens eine im Computertomogramm (CT-Scan) oder in der Magnetresonanztomographie (MRT) eindimensional messbare Läsion, die den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens von soliden Tumoren (RECIST) entspricht.
  • Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko laut Motzer Score.
  • ECOG Status 0 oder 1.
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren-, und Leberfunktion, gemessen anhand der folgenden Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor Behandlung im Rahmen der Studie erhoben werden müssen

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene systemische Therapieregimen zur Behandlung des RCC
  • Unkontrollierte/instabile kardiale Erkrankung
  • Unkontrollierter Hypertonus
  • Aktive, klinisch schwerwiegende Infektionen (> Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Grad 2)
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), oder chronische Hepatitis B oder C in der Anamnese
  • Anamnestische, oder symptomatische Hirnmetastase oder meningeale Tumore
  • Patienten mit Krampfleiden, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Patienten mit Hinweisen auf oder Anamnese von Blutungsstörungen. Jeder Bluthusten und jedes Blutungsereignis >/= CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Gabe der ersten Dosis im Rahmen der Studie.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die abschließende Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, wenn der letzte Patient seit mindestens 6 Monaten behandelt wurde. Zusätzliche, periodische Sicherheits- und Wirksamkeitsreviews der Daten werden bei allen Patienten, die das Studienarzneimittel danach weiterhin erhalten, durchgeführt.

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