Beschreibung der Studie

Eine offene, ein Jahr lange Phase 3 Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix mit 3 monatigem Depot mit der etablierten Therapie mit Goserelinacetat 3 Monats Implantat bei Patienten mit Prostatakrebs.

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Studiendetails

Studienziel Kumulative Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationslevel (≤ 0,5 ng/ml) mit Degarelix; Zeitrahmen: Von Tag 28 bis Tag 364; Diese primäre Endpunktmessung wurde genutzt um zu zeigen, dass Degarelix bezüglich Erreichens und Haltens einer Testosteronsuppression bis zum Kastrationslevel wirksam ist, ausgewertet als der Anteil an Patienten mit Testosteronsuppression ≤ 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364 - Differenz der kumulativen Wahrscheinlichkeit für Testosteron auf Kastrationslevel (≤ 0,5 ng/ml) zwischen Degarelix und Goserelin; Zeitrahmen: Tag 3 bis Tag 364; Diese primäre Endpunktmessung wurde genutzt, um die Nichtunterlegenheit von Degarelix gegenüber Goserelin in Bezug auf Erreichen und Erhalten der Testosteronsuppression auf Kastrationslevel (≤ 0,5 ng/ml) von Tag 3 bis Tag 364 zu beweisen – es wurde eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 5 Prozentpunkten genutzt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 859
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom (Gleason klassifiziert).
  • Testosteronlevel im Screening über 2,2ng/ml.
  • Steigendes PSA.
  • ECOG Score ≤ 2.
  • Lebenserwartung noch mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien

  • Momentane oder vorangegangene Hormontherapie.
  • Vorangegangene Therapie mit Finasterid und Dutasterid innerhalb von 12 beziehungsweise 25 Wochen vor dem Screening.
  • schweres unbehandeltes Asthma, anaphylaktische Reaktionen, oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme in der Anamnese.
  • Herzinsuffizienz.
  • Momentan bestehende, oder anamnestische andere maligne Erkrankung, außer Prostatakarzinom, oder behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut/Basaliom innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • klinisch relevante Erkrankung (außer Prostatakarzinom), inklusive aber nicht ausschließlich renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und Alkohol- oder Drogenabusus oder eine Erkrankung, die laut Urteil des Studienarztes, die Gesundheit des Patienten oder das Outcome der Studie beeinflussen könnte.
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Screeninguntersuchung oder länger, wenn es möglicherweise das Outcome der jetzigen Studie beeinflussen könnte.
  • Patient kommt für eine kurative Therapie in Frage, z.B. radikale Prostatektomie oder Radiotherapie

Adressen und Kontakt

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