Beschreibung der Studie

30 bis 50% der Patienten mit Erektiler Dysfunktion (ED) sprechen nicht auf eine PDE V Hemmer Therapie an, welche momentan als die erste Wahl für eine Behandlung von ED Patienten gilt. Neueste Berichte schildern eine hohe Prävalenz von niedrigem Serumtestosteronspiegel bei diesen Non-Respondern und eine Verbesserung des Ansprechens beim Kombinieren der Testosterontherapie mit PDE V Hemmern. Dies lässt vermuten, dass eventuell ein minimaler Schwellenwert des Bluttestosteronspiegel existiert, ab dem erst die volle Wirksamkeit einer PDE V Hemmer Therapie erzielt werden kann. Zwei doppelblinde, Placebo kontrollierte Studien konnten dieser Hypothese untermauern, aber eine band nur 20 Patienten mit ein, während in der anderen der Vorteil der Kombination mit Testosteron vorübergehend war. Dies ist eine multizentrische Studie, doppelblind, Placebo kontrolliert und nach Testosteronverabreichung randomisiert, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der gemeinsame Gabe von Testosteron mit PDE5 Hemmer Tadalafil objektiv zu bewerten, damit die erektile Funktion eines großen Anteils der ED Patienten, die nicht auf PDE V Hemmer alleine ansprechen, zu verbessern. Patienten werden untersucht, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich eines Serumtestosteronspiegels < 4 ng/ml des Gesamttestosteron oder < 1 ng/ml des biologisch verfügbaren Testosterons. Sie werden dann einer 4-wöchigen Run-in-Phase beitreten und währenddessen nur 10mg Tadalafil einmal täglich erhalten, um ihr Nicht-Ansprechen auf PDE V Hemmer und ihre Eignung zum Eintritt in die zweite Behandlungsphase basierend auf dem IIEF Score, SEP Tagebüchern und einer Globalfrage (GAQ) zu bestätigen. Die Patienten, die nach 4 Wochen täglich 10 mg Tadalafil noch immer nicht ansprechen, werden eine 12-wöchige Behandlungsphase beginnen, die Visiten in Woche 4, 8, 12 und 16 vorsieht. Die Behandlungsprozedur wird beinhalten: 1. Fortführung der täglichen 10 mg Dosis Tadalafil gefolgt von einer Routinebewertung über SEP Tagebücher, IIEF Score, GAQ und der Symptomskala für alternde Männer (AMS), welche bei jedem Studienbesuch durchgeführt werden. Sicherheitsprüfungen werden zusätzlich während der letzten Visite durchgeführt (physische Untersuchung einschließlich DRE, PSA und BCC) 2. Randomisierung in 2 Parallelgruppen (Placebogel + 10 mg Tadalafil täglich und 50 mg Testosterongel + 10mg Tadalafil täglich). Falls ein suboptimal klinisches Ansprechen des Patienten erkennbar ist, wird die Dosis der Studienmedikation beir 8- oder 12-Wochen-Visite auf 100mg Testosteron oder auf 2 Tuben des Placebogels erhöht. Bis zu 430 Patienten werden gescreent, damit 172 in die doppelblinde Behandlungsphase eingeschlossen werden können.

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Studiendetails

Studienziel -Mittlere Veränderung des Scores von Baseline beim Teilbereich Erektile Funktion des IIEF (Fragen 1-5 + 15) durch Tadalafil + Testosteron verglichen mit Tadalafil + Placebo; Zeitrahmen: V3, V4, V5, Endpunkt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 173
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Andauernde ED Beschwerden seit mehr als 3 Monaten;
  • Alter zwischen 45 und 80 Jahre alt;
  • Hat eine stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten und hat voraussichtlich den gleichen Partner während der gesamten Studienlaufzeit;
  • Hat nicht ausreichend auf die höchst verfügbare Dosis von Tadalafil oder anderen PDE 5 Hemmern (20 mg von Tadalafil und Vardenafil, 100mg für Sildenafil)angesprochen, die bei mindestens 4 unterschiedlichen Gelegenheiten genommen wurden, definiert als: Ein Punktestand von 2, 3 oder 4 bei Frage 3 des IIEF UND ein Punktestand von 2 oder 3 bei Frage 4 des IIEF; vor V1 gemessen.
  • Niedriger oder niedrigerer Serumtestosteronspiegel als normal (entweder insgesamt oder beim biologisch verfügbarer Testosteronspiegel) im Bezug auf die Spanne für Männer jünger als 50 Jahre (TT < 4 ng/ml und/oder BT <1 ng/ml) gemäß einer Untersuchung, die vor Visite 1 durchgeführt wurde, und eine Bestätigung durch eine zweite Untersuchung beim zentralen Labor Biolille mit Blutproben an Visite 1.
  • Stimmt zu, mindestens 4 Versuche von Geschlechtsverkehr an 4 verschiedenen Tagen während des 4-wöchigen Run-in Zeitraums mit täglich 10mg Tadalafil zu machen.
  • Mindestens 50% der Versuche in diesem Zeitraum müssen erfolglos gewesen sein, beurteilt gemäß der Antwort „Nein“ bei einer der Fragen 1(„Waren Sie in der Lage zumindest eine Erektion zu bekommen (Anschwellen des Penis)?“) 2(„War es Ihnen möglich, Ihren Penis in die Vagina ihrer Partnerin einzuführen?“) oder 3 („Hielt Ihre Erektion lang genug an, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“).
  • Am Ende der Run-in Phase mit täglich 10 mg Tadalafil sollte der Patient folgendes liefern: Ein Punktestand von 2, 3 oder 4 bei der Frage Nr. 3 des IIEF UND ein Punktestand von 2, 3 bei der Frage Nr. 4 des IIEF.
  • Stimmt zu, keine anderen ED Arzneimittel oder nicht medikamentöse (Medizinprodukt) Behandlungen während des gesamten Zeitraums der Studie zu verwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Impotenz verursacht durch andere primäre sexuelle Störungen (z.B. vorzeitige Ejakulation);
  • Ein Schwellkörperimplantat oder signifikante Penisdeformation in der Anamnese;
  • Body Mass Index > 35 kg/m2;
  • Nicht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c-Wert >10%). HbA1c wird beim Screening bei jedem Diabetes Patient, oder bei dem Diabetes vermutet wird, geprüft;
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen;
  • Bekannte Hyperprolaktinämie (Serumprolaktin >30ng/ml im Labor vor Ort);
  • Organische Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung;
  • Anamnese von Alkohol-, Medikamenten- oder Suchtmittelmissbrauch innerhalb 6 Monate vor Visite 1;
  • Niereninsuffizienz, definiert als Behandlung durch Nierendialyse mit Kretainin-Clearance < 30ml/mn oder Serumkreatinin > 30mg/ml;
  • Schwere Leberschädigung, Child Pugh Stufe C, Erhöhung von AST und/oder ALT > 3x des ULNs.
  • Sytolischer Blutdruck >170 oder <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 oder < 50
  • mmHg beim Screening.
  • Herzerkrankungen, die sexuelle Handlungen ausschließen.
  • Unstabile Angina innerhalb 6 Monate vor Visite 1;
  • Angina während dem Geschlechtsverkehr innerhalb 6 Monate vor Visite 1;
  • Myokardinfarkt innerhalb 90 Tage vor Visite 1;
  • Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention (Angioplastie oder Stenteinsetzung) innerhalb 90 Tage vor Visite 1;
  • Schwere Herz-Rhythmus-Störungen, z.B. supraventrikuläre Arrhythmien mit einer ventrikulären Response-Rate >100 bpm in Ruhe, trotz medikamentöser Therapie oder Herzschrittmacher, Anamnese von refraktär spontaner oder induzierte anhaltende ventrikuläre Tachykardie (Herzfrequenz > 100 bpm für > 30 Sekunden) oder Kammerflimmern, Defibrillator, Anamnese von plötzlichem Herzstillstand) innerhalb 6 Monate vor Visite 1;
  • Bekannte neue und signifikante Überleitungsstörung, die nicht in Bezug auf Signifikanz innerhalb 90 Tage vor Besuch 1 bewertet wurde;
  • Herzinsuffizienz (NYHA Stadium II oder höher) innerhalb 6 Monate vor Visite 1;
  • Anamnese eines Iktus innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Mit einer Behandlung nicht ausreichend kontrollierte Epilepsie;
  • Polyzythämie mit Hämatokrit > 52% beim Studieneinritt (d.h. beim Screeningbesuch/ Visite 1);
  • Verdacht auf derzeitigen Prostata- oder Brustkrebs oder in der Anamnese;
  • Schwere symptomatische Benigne Prostatahyperplasie;
  • PSA-Wert, der über den altersspezifischen Referenzbereich hinausgeht; Bereich veröffentlicht von Richardson und Oesterling, Urol Clin North Am, 1997,24:339-351
  • Schlafapnoe diagnostiziert;
  • Erhebliche Hautveränderungen, die die Aufnahme des Gels beeinflussen könnten;
  • Eine klinisch signifikante chronische Erkrankung, die vielleicht aus Sicht des Prüfers, die Patientensicherheit gefährden, die Auswertung beeinflussen oder den Studienabschluss verhindern könnte (z.B. Hämochromatose, chronische Lungenerkrankung, chronische Malabsorptionserkrankung);
  • Anamnese einer HIV Infektion;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung;
  • Analphabet, beherrscht die Sprache nicht flüssig, was für das Schreiben des Protokolls und der Fragebögen notwendig ist, mangelnde Bereitschaft, medizinische oder psychiatrische oder andere Gegebenheiten, die die Fähigkeit des Patienten zum Verstehen der Patienteninformation, die Einverständnis zu geben, das Verstehen oder Ausfüllen der Tagebücher oder Fragebögen oder anderweitig die Einhaltung des Studienprotokolls behindern;
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Cialis (Tadalafil);
  • Überempfindlichkeit auf die aktiven Substanzen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Androgel®/ Testogel®;
  • Verwendung von Androgentherapie oder anabolen Steroiden innerhalb 6 Monate vor Studieneintritt (d.h. beim Screeningbesuch/ Visite 1);
  • Derzeitige Verwendung von einem der folgenden Arzneimittel:
  • Androgene samt Dehydroepiandrosteron (DHEA) und anabole Steroide, Antiandrogene, Östrogene, Corticotropin (ACTH), Oxyphenylbutazon, Clomipramin, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, lang- oder kurzzeitwirkende Nitrate, NO Donatoren, wirksame cytochrome P3A4 Hemmstoffe (z.B. Ketokonazol, Intraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Makrolide wie Erythromycin), Krebschemotherapie;
  • Patienten, die nicht bereit sind, Vakuum Geräte nicht mehr zu verwenden, intrakavernöse Injektionen, Viagra oder andere ED Therapien abzusetzen;
  • Patienten, die eine Empfängnis anstreben oder eine Behandlung von Unfruchtbarkeit erhalten;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Monats vor Eintritt in diese Studie (d.h. Screeningbesuch/ Visite 1) oder während der Studienlaufzeit;
  • Vorhergehende Randomisierung in diese Studie.
  • Anamnese von temporärer oder einer bleibenden teilweisen oder kompletten Erblindung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Design und Methodik: Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Studie über den Effekt von gemeinsamer Verabreichung von Testosteron mit PDE 5 Hemmer Tadalafil bei ED Patienten, die nicht auf PDE5 Hemmer allein ansprechen. Die Patienten wurden in zwei Parallelgruppen randomisiert, die Kontrollgruppe (Tadalafil plus Placebo) und die Testgruppe (Tadalafil plus Testosteron). Die Studie dauerte maximal 16 Wochen für jeden Patient und war in zwei Teile unterteilt: -Run-In Phase: 4-wöchiger Zeitraum von Visite 1 (V1) bis V2, in dem die Patienten eine 10 mg Dosis Tadalafil pro Tag erhielten. Ein Nicht-Ansprechen auf Tadalafil wurde bewertet durch das SEP Tagebuch, den IIEF Fragebogen und eine Globalfrage (GAQ). Patienten müssen mindestens 4 mal in dieser Phase versuchen, Geschlechtsverkehr auszuüben. Non-Responder werden bei V2 randomisiert. -Behandlungsphase: 12-wöchiger Zeitraum vom Tag nach V2 bis V5 mit Visiten in den Wochen 8, 12 und 16. Das Ansprechen der Patienten wurde bewertet durch das SEP Tagebuch, den IIEF Fragebogen, AMS-Fragebogen und durch die Globalfrage (GAQ) bei jeder Visite. Patienten mussten das Testosteron- oder Placebogel einmal täglich auf der Haut aufbringen, vorzugsweise morgens. Es gab die Möglichkeit, die Dosis an Testosteron oder Placebo bei V3 oder V4 zu erhöhen, falls der Patient ein suboptimal klinisches Ansprechen zeigte (Patient fühlte sich ungenügend besser und erreichte eine Punktzahl geringer als 5 bei den Fragen 3 oder 4 des IIEF). Testprodukt: Die Produkte, die während der Studie verabreicht werden, sind lizensiert unter den Namen Cialis (Tadalafil) und Androgel und Testogel (Testosterongel). Alle Patienten wurden mit 10mg Tabletten Tadalafil einmal täglich über eine 4-wöchige Run-in Phase, und dann falls randomisiert für die folgende 12-wöchige Behandlungsphase behandelt. Patienten in der Testgruppe wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase einmal täglich mit einer 5g Tube des Testosterongels behandelt (50 mg Testosteron), mit der Möglichkeit auf zwei 5g Tuben pro Tag (100mg Testosteron) zu erhöhen bei V3 oder V4 falls der Patient ein suboptimal klinisches Ansprechen aufweist(Patient fühlte sich ungenügend besser und erreichte eine Punktzahl geringer als 5 bei den Fragen 3 oder 4 des IIEF Fragebogen). Patienten in der Kontrollgruppe erhielten während der 12-wöchigen Behandlungsphase einmal täglich eine 5g Tube des Placebogels, wieder mit der Möglichkeit, dies auf zwei 5g Tuben pro Tag bei V3 oder V4 zu erhöhen. Statistische Methoden 1.Deskriptive Statistik: 1.Kategorielle Variablen werden mit klassischen Häufigkeitsstatistiken zusammengefasst: Anzahl, der nicht fehlenden Beobachtungen (N) und prozentuale Häufigkeiten (%) nach Kategorie. Prozentsätze wurden innerhalb jeder Behandlungsgruppe anhand der nicht fehlenden Beobachtungen berechnet und wurden mit einer Dezimalstelle dargestellt. 2.Stetige Variablen wurden mit quantitativen Standardstatistiken zusammengefasst: Anzahl, der nicht fehlenden Beobachtungen (N), Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Spannweite (minimal und maximal beobachtete Werte). Die Anzahl an fehlenden Beobachtungen (N missing) wurde ebenso angegeben. Das 95% Konfidenzintervall (KI) wurde aufgeführt, falls relevant. 2.Schließende Analysen: Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen waren zweiseitig. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,050 festgelegt. Alle p-Werte wurden auf drei Dezimalstellen gerundet. Die schließende Hauptanalyse nutzte folgende Tests: 1.Mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Exakte Test nach Fisher werden die Verteilungen einer kategorialen Variable innerhalb einer Ausprägung eines Faktors (z.B. Behandlungsarm) mit den theoretischen Verteilungen verglichen. Wenn mindestens eine theoretische Häufigkeit kleiner als 5 ist, wird der Exakte Test nach Fisher anstelle des Chi-Quadrat-Tests verwendet. 2.Varianzanalyse (ANOVA): Vergleich der Mittelwerte einer quantitativ stetigen Variable zwischen den Ausprägungen eines kategorialen Faktors (z.B. Behandlungsgruppe, Zentrum) 3.Kovarianzanalyse (ANCOVA):ANOVA adjustiert an Behandlungsgruppe und Zentrumseffekte und Baselinewert als Kovariate. Das primäre Wirksamkeitskriterium wurde über eine ANCOVA, samt Kovariate ‚Baselinewert des primären Kriteriums‘ und Faktor ‚Behandlungsgruppe‘ analysiert. Die ANCOVA schätzt den Unterschied zwischen den zwei Behandlungen wie auch das zweiseitige 95% KI. Zusammenfassung und Fazit Wirksamkeitsergebnisse: Von den 173 Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, haben 35 vorzeitig abgebrochen. Folglich haben 138 Patienten die Studie abgeschlossen. Die ITT Population bestand aus 167 Patienten und die PP Population aus 120; 47 Patienten der ITT Population wurden aufgrund von schweren Protokollverletzungen ausgeschlossen. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Testosteron- und der Placebogruppe nachgewiesen werden was das primäre Kriterium angeht, in weder der ITT oder der PP Populationen. Der EFD Score des IIEF Fragebogen stieg von Baseline (V2 für Wirksamkeitsergebnisse) bis zum Endpunkt (V5 oder Abbruchsbesuch) für beide Gruppen an, was auf eine generelle Verbesserung der erektilen Funktion während der Studie hindeutet. Abgesehen vom Hormonspiegel, gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede für eines der sekundären Kriterien, in weder der ITT oder der PP Population. Wie erwartet, gab es signifikante Unterschiede bei bestimmten Hormonen zwischen den zwei Gruppen (Gesamttestossteron(TT), biologisch verfügbares Testosteron (BT), Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol, luteinisierendes Hormon (LH), Follikel stimulierendes Hormon (FSH), berechnetes FT (cFT) und berechneter BT (cBT)). Signifikante Unterschiede wurden auch für alle diese Hormone nachgewiesen, bei denen, die auf die Behandlung angesprochen haben. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der zusätzlichen Analyse; Der Prozentsatz von erfolgreichen Versuchen des Geschlechtsverkehrs zwischen den Behandlungsansprechenden war innerhalb der Gruppen gleich. Bei V2, nach der Run-in Phase von 4 Wochen mit der Behandlung von Tadalafil alleine, war die Ansprechrate 17,0% und die Rate der Patienten mit einem Score > 26 bei EFD des IIEF, d.h. wurde nicht mehr als ED erachtet, war 14,8%. In allen Bereichen des IIEF waren die Punkte bei V2 höher als bei V1, was auf eine Verbesserung der erektilen Funktion nach der Run-in Phase hinweist. Fast die Hälfte der ausgewählten Patienten (44,8%) dachten, dass die Behandlung mit Tadalafil ihre Erektion verbessert hat. Jedoch sind die Ergebnisse eventuell verzerrt, da sie von einer ausgewählten Population (diejenigen, die den IIEF an V1 und V2 beantworteten) und nicht von einer randomisierten Population stammen. Zusätzlich wurden exploratorische Analysen zur Untersuchung der Testosteronschwelle, ab der eine mögliche Verbesserung durch das Testosterongel erzielt werden könnte, durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Analysen ergaben statistisch signifikante Unterschiede zwischen den zwei Gruppen, zum Vorteil der Testgruppe, bei den ITT Patienten mit einer TT Schwelle von 3 ng/ml oder geringer als Baseline. Die Ergebnisse beinhalten ein signifikant höheres Ansteigen des Primärkriteriums (EFD Punktestand) bei V4 (p=0,027) nach 8 Wochen des Testosterongels und eine signifikant größere Verbesserung in verschiedenen sekundären Kriterien. Beim IIEF Fragebogen: Signifikante Verbesserungen konnten an den Punkten des Teilbereichs Orgasmusfähigkeit bei V4 (p=0,028), im Teilbereich sexuelle Befriedigung bei V4 (p=0,005), im Teilbereich allgemeine Zufriedenheit beim Endpunkt (p=0,046) und im Gesamtscore des IIEF bei V4 (p=0,008) gezeigt werden. Beim SEP Tagebuch konnte ein signifikant großer Anstieg in der Häufigkeit der Geschlechtsverkehrsversuchen, die mit vaginaler Penetration endeten (SEP 2) bei V4 (p=0.033) und in der Häufigkeit von komplett erfolgreichem Geschlechtsverkehr (SEP 3) bei V4 (p=0,038) und beim Endpunkt (p=0,006) gezeigt werden. Diese Resultate lassen vermuten, dass das Testosterongel die erektile Funktion signifikant verbessert im Vergleich zu dem Placebogel bei ED Patienten, die nicht auf PDE 5 Hemmer ansprechen, mit einem Baselinetestosteronspiegel von 3 ng/ml oder weniger und, dass dieser Effekt ab dem zweiten Monat der Verabreichung erkennbar ist (Bewertungen bei V4 gemacht). Gesamte Sicherheitsergebnisse, 61 der 173 Sicherheitspopulationspatienten (35,3%) machten mindestens ein UE während der Studie (111 UEs wurden insgesamt notiert) durch, wobei von mehr UEs in der Kontrollgruppe als in der Testgruppe berichtet wurden. In der Sicherheitspopulation wurden 32 UEs vor Behandlung bei 23 Patienten (13,3%) berichtet, mit keinem signifikanten Gruppenunterschied. Während der Studie wurde berichtet von insgesamt 79 auftauchenden UEs bei 53 Patienten (30,6%), 34 UEs bei 22 Patienten der Testgruppe und 45 UEs bei 31 Patienten der Kontrollgruppe. Alle UEs waren von schwacher oder mittlerer Intensität, nur vier UEs wurden als schwerwiegend bewertet, die alle in der Testgruppe auftraten (Pneumopathie, Arrythmie, Darmverschluss und die Verschlimmerung von Rückenschmerzen). Das letzte war das einzige schwerwiegende UE, das in Verbindung mit den Studienprodukten stand. Fünf auftauchende UEs wurden als ernsthaft für die drei Patienten der Testgruppe eingestuft (koronare Stenose und Diabetes, Pneumopathie und Arrythmie und Darmverschluss). Diese SUEs waren nicht bedingt durch das Studienprodukt. Der Patient mit Darmverschluss wurde nach V4 aus der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 11 Patienten (4 in der Testgruppe –Diabetes verschlimmert durch Kortikotherapie, Juckreiz, Darmverschluss, Brechreiz- und sieben in der Kontrollgruppe) aus der Studie aufgrund eines UEs ausgeschieden. Der Schluss aus der Zusammenfassung ist, dass in dieser Studie das Testosterongel die Wirksamkeit von Tadalafil bei einer Population von ED Patienten mit einem niedrigen oder niedrigerem Testosteronspiegel als normal (TT < 4 ng/ml oder BT < 1 ng/ml), die nicht auf 10mg Tadalafil einmal am Tag alleine ansprechen, nicht verbessert. Jedoch konnten weiterführende Analysen signifikante Verbesserungen bei Tadalafil plus Testosterongel im Vergleich zu Tadalafil plus Placebogel in einer Subgruppe der ITT Population aufdecken, eingeschränkt auf die Patienten mit einem Serum TT Spiegel < 3 ng/ml als Basiswert. Diese Ergebnisse stimmen mit der wissenschaftlichen Literatur überein, welche die Grenze des Spiegels unter der ein Mann eventuell als hypogonadal (Testosteronmangel) eingestuft wird, bei 3 ng/ml festsetzen (und nicht wie bei unserem Einschlusskriterium von 4 ng/ml).

Quelle

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