Beschreibung der Studie

Ziel dieser Phase-3B-Studie war es zu ermitteln, wie gut das neue Studienarzneimittel (Degarelix) funktioniert, in Bezug auf Reduzierung des Prostatavolumens bei Patienten mit Prostatakarzinom, bei denen eine darauffolgende Radiotherapie als Behandlung des Prostatakarzinoms geplant war. Die Empfehlungen gehen dahin, dass Patienten mit Mittlerem- oder Hochrisiko-Prostatakarzinom vor der Radiotherapie als Vorbehandlung eine Hormontherapie erhalten (sogenannte neoadjuvante Therapie). Diese soll die Größe der Prostata verringern und so das benötigte Bestrahlungsfeld verkleinern und die Therapie sicherer und effektiver machen. In dieser Studie wurden die Teilnehmer zufällig (wie Münzwurf) eingeteilt und erhielten entweder eine alleinige Degarelix-Therapie oder eine Standardhormontherapie (Kombination von Goserelin und Bicalutamid). Die Behandlung wurde für 3 Monate gegeben und die Größe der Prostata wurde zu Beginn und am Ende der Studie per Ultraschall gemessen. Die Teilnehmer mussten während der 3 Monate für 5 oder 6 Untersuchungen in die Klinik kommen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Prostatagröße basierend auf einem transrektalen Ultraschall (TRUS) von Baseline zu Woche 12 (Analyse der Gesamtgruppe); Zeitrahmen: nach 12 Wochen Behandlung verglichen mit Baseline; TRUS ist eine Methode zur Messung der Prostatagröße. - Veränderung der Prostatagröße basierend auf einem transrektalen Ultraschall (TRUS) von Baseline zu Woche 12 (mittels Per-Protocol-Analyse); Zeitrahmen: nach 12 Wochen Behandlung verglichen mit Baseline; TRUS ist eine Methode zur Messung der Prostatagröße.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 246
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Aktivitäten, die in Bezug zu der Studie stehen
  • Bestätigtes Prostatakarzinom, bei welchem diese Art der Behandlung nötig ist.

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Behandlung aufgrund von Prostatakarzinom
  • Vorangegangene transurethrale Resektion der Prostata
  • Patienten mit positivem Lymphknotenstatus oder metastasierter Erkrankung
  • Urethralkatheter
  • Momentane Behandlung mit 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren oder α-Adrenorezeptor-Antagonisten
  • schweres, unbehandeltes Asthma, anaphylaktoide Reaktionen, oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme in der Anamnese
  • berempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Weitere Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre außer Prostatakarzinom und einige Hautkrebsarten
  • Bestimmte Risikofaktoren für abnormalen Herzrhythmus/QT Verlängerung (korrigiertes QT Intervall über 450msec, Torsades de Pointes oder Einnahme bestimmter Medikamente, die ein potentielles Risiko darstellen)
  • klinische Erkrankungen, außer Prostatakarzinom, inklusive aber nicht ausschließlich Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische, psychiatrische Erkrankungen, Alkohol oder Drogenabusus oder andere Erkrankungen, nach Ermessen des Studienarztes.

Adressen und Kontakt

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