Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser offenen, unkontrollierten, multizentrischen Studie war die Erforschung der Machbarkeit des Gebrauchs von Degarelix als intermittierende Androgendeprivationstherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs.

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Studiendetails

Studienziel Mediane und zwischenpatientliche Variabilität der Zeit bis prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml während des ersten Zyklus der intermittierenden Androgendeprivation (IAD) nach 7 monatigen Injektionen einer Degarelix Induktionstherapie; Zeitrahmen: Bis zu 24 Monate nach Ende der Induktionsperiode; Blutproben für Analysen des PSA Serumlevels wurden bei der Screeningvisite und alle 2 Monate während der Studie und in der Visite am Ende der Studie gesammelt. Analysen wurden unter Benutzung eines chemiluminometrischen Immmunoassays durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Aktivitäten, die in Verbindung mit der Studie stehen. Eine studienbedingte Aktivität ist definiert als jegliche Prozedur, die während des normalen Managements des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.
  • Hat ein histologisch bestätigtes (Gleason Grad) Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien) und benötigt eine Androgendeprivationstherapie.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs – Screening-PSA-Spiegel (gemessen in einem zentralen Labor) muss > 4ng/ml und ≤ 50ng/ml sein.
  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs oder Patienten mit vorheriger Therapie mit kurativer Intention und einem steigenden PSA – PSA-Verdopplungszeit (basierend auf der Patientenakte im Studienzentrum) muss < 24 Monate sein. Es gibt keinen vorgeschriebenen minimalen PSA-Spiegel und der maximale PSA-Spiegel muss ≤50 ng/ml sein.
  • Ist männlich und 18 Jahre oder älter.
  • ECOG Score ≤2.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangenes oder momentanes hormonelles Management aufgrund des Prostatakarzinoms (chirurgische Kastration oder hormonelle Manipulation, einschließlich Gonadotrophin-releasing-Hormon (GnRH) Rezeptor-Agonisten, GnRH-Antagonisten, Anti-Androgenen, 5-Alpha-Reduktase Inhibitoren und Östrogenen). Jedoch ist für Patienten, die eine Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Intention hatten eine neoadjuvante/adjuvante homonelle Therapie für maximal 6 Monate erlaubt. Diese Behandlung sollte mindestens 6 Monate vor der Screeningvisite beendet worden sein.
  • Kandidat für eine kurative Therapie, d.h. radikale Prostatektomie oder Bestrahlung
  • Schweres unkontrolliertes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme in der Anamnese
  • berempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Prostatakarzinom und chirurgisch entferntes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung
  • Risikofaktoren für Torsades de Pointes in der Anamnese
  • Erhält zum Zeitpunkt des Einschlusses eine Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängern könnte.
  • Jegliche klinisch signifikante Laborabweichungen, welche sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Patientengesundheit oder die Ergebnisse der Studie auswirken würden.
  • Klinisch signifikante Erkrankung (außer Prostatakarzinom) inklusive aber nicht ausschließlich renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung und Alkohol- oder Drogenabusus, oder jegliche andere Erkrankung, die sich laut Urteil des Prüfarztes auf die Patientengesundheit oder die Ergebnisse der Studie auswirken würden.
  • Schweres Nierenversagen (Kreatininclearance <30ml/min), basierend auf den Serum-Kreatininwerten bei der Screeningvisite und der Berechnung laut Cockcroft-Gault-Formel (nur in Frankreich zulässig).
  • Mentale Einschränkungen oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verstehen oder die Kooperation ausschließen
  • Erhalt eines Prüfpräparates innerhalb der letzten 28 Tage vor Screening-Visite oder länger, falls eine mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse der vorliegenden Studie in Betracht gezogen wird.
  • Vorherige Teilnahme an jeglicher Studie mit Degarelix

Adressen und Kontakt

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

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