Beschreibung der Studie

Diese Studie soll zusätzliche, wichtige Informationen über den Einfluss der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion mit Vardenafil auf die Partnerschaft liefern. Diese Studie wird in bis zu 50 Zentren in Europa und Südafrika ausgeführt, um den Nutzen von Vardenafil in der Behandlung erwachsener Männer mit erektiler Dysfunktion (oft Impotenz genannt) und die Lebensqualität ihrer weiblichen Partner zu untersuchen. Viele Männer erleben im Laufe ihres Lebens manchmal erektile Probleme. Wenn es jedoch zu einem ständigen Problem wird, kann es sowohl den Mann als auch seinen weiblichen Partner beeinflussen. Die Gründe für erektile Dysfunktion sind verschieden und können physiologische oder emotionale Gründe sein. Diese Studie wurde entworfen um 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil zu untersuchen und 2) zu zeigen ob die Behandlung eines Mannes mit erektiler Dysfunktion mit Vardenafil die sexuelle Lebensqualität seines weiblichen Partners verbessert. Im zweiten Teil der Studie (Woche 12) (Aufklärungsprogramm) wird eine Subgruppe der Probanden/Pärchen, etwa 50% der randomisierten Probanden, an einem Aufklärungsprogramm über ED in Form einer DVD teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel - Aufrechterhaltung der Erektion bei Männern mit ED, Verbesserung der sexuellen Lebensqualität ihrer weiblichen Partner; Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 353
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer von 18 bis 64 Jahre
  • Männer mit ED seit mehr als 6 Monaten, laut dem NIH Konsensus (Unfähigkeit eine penile Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten, die ausreicht um eine zufriedenstellende sexuelle Leistung zu erbringen)
  • Stabile heterosexuelle Partnerschaft seit mehr als 6 Monaten
  • Der Proband musst mindestens 4 Versuche unternehmen, Geschlechtsverkehr zu haben
  • Dokumentierte, datierte, schriftliche Einverständniserklärung
  • Einschlusskriterien der Partner:
  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mehr als 6 Monaten mit dem männlichen Proband mit ED
  • Motiviert die Behandlung des Partner mit ED zu unterstützen
  • Abwesenheit von signifikanter sexueller Dysfunktion, gemessen anhand eines FSFI16
  • Gesamtscores > 23.55

Ausschlusskriterien

  • Jede instabile medizinische Erkrankung oder Suchterkrankung, die nach Meinung des Studienarztes, wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten die Studie abzuschließen beeinflusst, oder eine Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt.
  • Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxiddonatoren
  • Probanden die folgende Inhibitoren der Cytochrome P450, CYP 3A4 einnehmen: Sehr wirksame HIV Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir), die anti-mykotische Substanzen Traconazol und Ketoconazol (topische Anwendung ist erlaubt) oder Erythromycin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
  • Vorhandensein signifikanter anatomischer Veränderungen des Penis (z. Bsp. Fibrose des Penis oder Peyronie)
  • Retinitis Pigmentosa in der Anamnese
  • Instabile Angina Pectoris
  • Schwerwiegende chronische oder akute Lebererkrankung
  • Vorzeitiger Samenerguss (definiert als intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) < 2 Minuten)
  • Einnahme von alpha-Blockern
  • Visusverlust eines Auges aufgrund von NAION
  • Ausschlusskriterien Partner:
  • Vorhandensein signifikanter sexueller Dysfunktion, gemessen anhand eines FSFI16
  • Gesamtscores < 23.55
  • Jede instabile medizinische Erkrankung oder Suchterkrankung, die nach Meinung des Studienarztes, wahrscheinlich die Fähigkeit des Partners die Studie abzuschließen beeinflusst, oder eine Teilnahme des Partners an der Studie ausschließt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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