Beschreibung der Studie

Prospektive, offene, randomisierte, vergleichende Pilotstudie mit parallelen Gruppen.

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Studiendetails

Studienziel -Anzahl an Teilnehmern mit einer andauernden Schwangerschaft; Zeitrahmen: Ca. Woche 13; 9 Wochen oder mehr nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest. -Prozentsatz der Teilnehmer mit einer andauernden Schwangerschaft; Zeitrahmen: Ca. Woche 13; 9 Wochen oder mehr nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten > oder = 20 und < oder = 35 Jahre alt mit einem BMI von >18 und < 32 kg/m2, die nicht mehr als zwei vorhergehende Zyklen von In-Vitro Fertilisation (IVF) oder andere assistierende Reproduktionstechniken (ART) erhielten und deren Partner normales Sperma haben (gemäß den WHO 1999 Kriterien).
  • Einschlusskriterien:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Subfertile prämenopausale weibliche Patienten, die geeignet für eine IVF Behandlung sind;
  • Alter >= 20 und <= 35 Jahre;
  • Body Mass Index von >18 und <32 kg/m2
  • Normale endokrine Bewertung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Normaler Beckenultraschall (zeigt zwei Ovarien, keine Abnormalitäten der Ovarien und normaler Uterus) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Durchlief nicht mehr als zwei vorhergehende Zyklen von IVF (oder anderen ART);
  • Mindestens 3 hintereinander folgende ovulatorische Menstruationszyklen von 24-35 Tagen und ein dokumentierter Nachweis von ovulatorischen Zyklen innerhalb der vergangenen 12 Monate;
  • Keine fertilitätsmodifizierende Behandlung innerhalb 3 Monate vor diesem Behandlungszyklus;
  • Infertilität, zurückzuführen auf oder in Verbindung mit entweder dem Tubus oder ungeklärten Ursachen;
  • Das Sperma des Partners wurde als normal nach den WHO 1999 Kriterien innerhalb des Jahres vor Therapiebeginn eingestuft;
  • Negativer Serum beta-HCG Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn;
  • Zu Baseline klinisch normale Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyseparameterwerte, negative Serum HBsAg und HIV Antikörpertests;
  • Screeningergebnisse des Bluttests (Östradiol, LH, FSH, Progesteron, Prolaktin, TSH) in früher Follikelphase innerhalb der Normgrenzen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Irgendwelche klinisch relevanten systemischen Erkrankungen sind vorhanden (z.B. Insulinabhängiger Diabetes mellitus);
  • Derzeitige endokrine Erkrankung oder in der Anamnese, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom und Hyperprolaktinämie;
  • Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese;
  • Persistente Ovarialzysten;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Gonadotrophin oder GnRH Antagonisten;
  • berempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder gegen ähnliche Stoffe in der Anamnese;
  • Drei oder mehr vorhergehende IVF Zyklen (oder andere ART);
  • Alkoholismus in der Anamnese (regelmäßig mehr als 30 Einheiten pro Woche);
  • Chemo- oder Radiotherapie in der Anamnese;
  • Zur Zeit stillend, schwanger oder eine Kontraindikation zur Schwangerschaft;
  • Schwaches Ansprechen in vorhergehender IVF Behandlung diagnostiziert;
  • Schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (4 oder 5) in voriger IVF Behandlung;
  • Prüfpräparat innerhalb 30 Tage vor Behandlung;
  • Andere Zustände oder Anamnese, welche der Untersucher als möglich gesteigertes Risiko für das Individuum betrachtet.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Unfruchtbarkeit der Frau-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Rate der andauernden Schwangerschaften, definiert als positive fetale Herzaktivität 9 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest. Anzahl/Durchmesser der Follikel, Anzahl der gewonnenen Oozyten, Anzahl an Oozyten im Vorkernstadium (bezeichnet als Zygoten oder Präembryonen im UK), Qualität der Oozyten im Vorkernstadium, Anzahl an transferierten Embryonen, Qualität der Embryonen, Anzahl der eingefrorenen Embryonen, Dicke und Morphologie des Endometriums am Tag der HCG Gabe, Östradiolspiegel am Tag der HCG Gabe, Implantationsrate, Anzahl der Tage, an denen mit Gonadotrophin stimuliert wurde und Anzahl an verwendeten Ampullen, klinische Schwangerschaftsrate in der 6ten Woche nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest, Schwangerschaftsausgang.

Quelle

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