Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intraprostatischer Gabe von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) im Vergleich mit Placebo bei der Behandlung der Symptome des unteren Harntrakts aufgrund benigner Prostatahyperplasie evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Gesamtwert des Internationalen Fragebogens für Symptome der Prostata (IPSS); Zeitrahmen: Baseline, Woche 12; Der IPSS ist ein krankheitsspezifisches Ergebnismaß basierend auf dem Symptom-Index der American Urological Association. Der Fragebogen bestand aus 7 Items. Die Patienten beurteilten ihre Harnwegssymptome (unvollständige Entleerung, Frequenz, Zögern, Dringlichkeit, schwacher Harnstrahl, Anstrengung und Nykturie) während der letzten 4 Wochen. Der Gesamt-Symptomscore reichte von 0 (keine Symptome) bis 35 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung von Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 315
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinische Vergrößerung der Prostata
  • Körpergewicht ≥ 50 kg oder 110 Pfund

Ausschlusskriterien

  • Chronische Prostatitis in der Anamnese
  • 2 oder mehr Harnwegsinfekte innerhalb des letzten Jahres, oder einer innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blasensteine in der Anamnese
  • Vorangegangene Operation der Prostata in der Anamnese
  • Blasen- oder Prostatakarzinom in der Anamnese
  • Jede vorangegangene Gabe von Botulinumtoxin, egal welcher Serotyp, zur Behandlung irgendeiner urologischen Erkrankung
  • Jede vorangegangene Gabe von Botulinumtoxin, egal welcher Serotyp, zur Behandlung irgendeiner nicht-urologischen Erkrankung (z.B.: Kosmetisch) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Eintritt in die Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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