Beschreibung der Studie

Dies ist eine klinische Pilotstudie, die an einem Prüfzentrum in Berlin, Deutschland stattfindet und neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zur Stimulierung der Beckenbodenmuskulatur von 20 Frauen, die an Stressharninkontinenz leiden, verwendet. Diese umfasst ein 12 wöchiges, 30 Minuten, 5 Tage von 7 Tagen angesetztes Behandlungsprogramm mit dem Medizinprodukt. Nach dem 12-wöchigen Behandlungsprogramm werden die Patienten gebeten, die angesetzt täglichen Übungen für weitere 14 Wochen durchzuführen.

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Studiendetails

Studienziel -Basierend auf einer Reduktion im Harnverlust nach aus einem standardisierten 1-minütigen Stresstest bei 1 Stunde Post-Blasenfüllungs-Protokoll (1 Stunde Gewichtskissentest) bei 12 Wochen im Vergleich mit Baseline und nach 12-wöchigem Behandlungsprogramm mit dem Inko RS Medizinprodukt; Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden haben die Einverständniserklärung vor irgendeiner studienbedingten Maßnahme unterzeichnet.
  • Probanden, bei denen zuvor ein gewolltes 6-wöchiges Beckenbodentrainingsprogramm gescheitert ist.
  • Probanden, bei denen Stressharninkontinenz klinisch diagnostiziert wurde und einen Harnverlust > 4g aufweisen nach aus einem standardisierten 1-minütigen Stresstest bei 1 Stunde Post-Blasenfüllungs-Protokoll (1 Stunde Gewichtskissentest). Stressharninkontinenz ist definiert als das Leiden an unfreiwilligem Harnverlust bei Anstrengung oder Anspannung oder beim Niesen und Husten (International Continence Society).
  • Probanden, die mindestens 18 von 27 Punkten beim Stressinkontinenzfragebogen erreicht haben sowie für die bestätigt wurde, dass sie eine vorherrschende Stressharninkontinenz haben, laut dem beim Screening ausgefüllten Fragebogen medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte der Harninkontinenz im Alter. (MESA).
  • Probanden mit einem Body Mass Index von < 30 kg/m2
  • Probanden die fähig sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben und von denen die Zustimmung eingeholt wurde.
  • Probanden, die fähig sind, diese Studie zu verstehen und gewillt sind alle Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die in einem medizinischen Zustand sind, der ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die in einem physischen Zustand sind, der sie zur Durchführung der Studienprozeduren unfähig macht.
  • Probanden, die zurzeit oder in der Anamnese Atemwegsbeschwerden, einschließlich chronischem Husten hatten.
  • Probanden mit einer neurologischen Grunderkrankung in der Anamnese.
  • Probanden mit die Spinalnervenwurzel betreffenden unteren Rückenschmerzen in der Anamnese.
  • Probanden, die momentan Arzneimittel erhalten oder Arzneimittel in den letzten 4 Wochen erhalten haben gegen Harninkontinenz oder die die Harnaustrittsfunktion betreffen; dazu gehören Anticholinergika oder Antihistaminika oder sonstige angstlösende Arzneimittel.
  • Probanden mit einer Blutgerinnungsstörung oder die Antikoagulanzien nehmen.
  • Probanden, die zuvor eine urogynäkologische Operation hatten, außer Hysterektomie.
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose eines Prolaps größer als Stufe 2.
  • Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  • Probanden, die weniger als 6 Monate postpartal sind oder stillen.
  • Probanden, die ein Intrauterinpessar oder Implantate aus Metall im Beckenbereich haben, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule.
  • Probanden mit Hüftschmerzen oder Fibromyalgie oder paravaginalem Defekt.
  • Probanden mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (z.B. Schrittmacher, Pumpe etc.)
  • Probanden mit einer Herzerkrankung oder Hirnschlag in der Anamnese.
  • Probanden mit einer bekannten Krebserkrankung.
  • Probanden mit einer Verletzung oder Behinderung an einer Körperstelle, die in Kontakt mit dem Gerät kommen wird.
  • Probanden die momentan aufgrund einer Verletzung an einer Schadensersatzforderung beteiligt sind.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Jegliche Schutzbedürftige Personen, definiert als Individuen deren Bereitschaft an einer klinischen Studie teilzunehmen unangemessen durch Erwartungen von mit der Teilnahme assoziierten Vorteilen, ob nun gerechtfertigt oder nicht, oder durch die Vergeltung einer in der Hierarchie höheren Person im Falle einer Teilnahmeverweigerung, beeinflusst ist.
  • Beispiele sind Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischen Strukturen wie medizinische, zahnmedizinische, pharmazeutische oder Pflegeschüler, untergeordnetes Krankenhaus- oder Laborpersonal, Angestellte der Pharmaindustrie oder Medizinprodukteindustrie, Armeeangehörige oder Personen in Haft.
  • Weitere schutzbedürftige Personen sind: Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, arbeitslose oder verarmte Personen, Patienten in Notfallsituationen, einer ethischen Minderheit Zugehörige, obdachlose Personen, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige und welche die außerstande sind, eine Einverständnis zu geben.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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