Beschreibung der Studie

Zweck der Studie: Das Ziel dieser Studie ist, Sorafenib für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verfügbar zu machen, bei denen eine vorhergehende systemische Therapie für die fortgeschrittene Erkrankung (z.B. Bedarf an Zweitlinientherapie) fehlgeschlagen ist, und die keinen Zugriff haben auf oder nicht geeignet sind für andere klinischen Versuche mit Sorafenib und die eventuell von einer Behandlung mit Sorafenib profitieren würden. Patienten werden eine orale Behandlung mit 400 mg Sorafenib auf kontinuierlicher Basis und als Monopräparat erhalten. Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, untragbare Toxizität auftritt, sich der Patient entscheidet die Einverständnis zurückzuziehen oder es unwahrscheinlich ist, dass der Patient weiterhin von der Behandlung profitiert. Insgesamt wird die Studienteilnahme dazu beitragen, die folgenden Punkte zu ermitteln: -Herausfinden, ob Patienten, die Sorafenib erhalten, länger leben -Herausfinden, ob Sorafenib dazu beiträgt, das Verschlechtern des Nierenkrebs zu verlangsamen -Herausfinden, ob Sorafenib eine Wirkung auf den Tumor hat.

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Studiendetails

Studienziel -Sicherheitsparameter; Zeitrahmen: Fortlaufend
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1164
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss seine schriftliche Einverständniserklärung vor Erhalt von BAY 43-9006 geben.
  • Die männlichen und weiblichen Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) haben.
  • Beim Patienten muss mindestens eine vorhergehende gängige systemische Therapie gegen fortgeschrittenes NCC (z.B. IL-2, IFN-a) fehlgeschlagen sein oder er muss unfähig gewesen sein, die systemische Therapie gegen fortgeschrittenes RCC zu vertragen, oder wurde vom Untersucher als ungeeignet für die systemische Therapie gegen fortgeschrittenes RCC erachtet.
  • Ein Patient, der zuvor systemische und lokale Therapien erhalten hat, muss sich vor Studieneintritt vollständig von akuter Toxizität erholt haben (z.B. zurückkehren zur CTCAE Stufe 1 oder niedriger oder wurde als nicht erholungsfähig erachtet).
  • Der Patient muss aus der Sicht des Untersuchers einigermaßen wahrscheinlich von der Behandlung mit BAY 43-9006 als Monopräperat profitieren.
  • Der Patient muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Der Patient wird keine andere systemische Krebschemotherapie, Immuntherapie (einschließlich monoklonale Antikörper) oder Hormontherapie, abgesehen von Bisphosphonaten, während der Einnahme von BAY 43-9006 erhalten.
  • Sowohl männliche wie weibliche Patienten müssen eine adäquate Verhütungsmethode (orale Verhütungsmittel, injizierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondome, Sterilisation) während ihrer protokollkonformen Teilnahme verwenden. Weibliche Patienten müssen die Verhütungsmethode 4 Wochen, männliche Patienten 3 Monate nach Abbruch der Behandlung mit Sorafenib verwenden.
  • Bei Patienten, die eine größere Operation hatten, muss die Wunde vor Erhalt der BAY 43-9006 Behandlung vollständig verheilt sein (4 Wochen).

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die momentan oder die kürzlich an einer anderen Studie mit Sorafenib teilgenommen haben.
  • Patienten, die nach dem Wissen des Prüfers geeignet für eine andere klinische Studie mit Sorafenib sind oder zu einer solchen Zugang haben.
  • Patienten, die eine geringere Lebenserwartung als 2 Monate haben.
  • Patienten mit Gehirnmetastasen oder Hirnhauttumoren
  • Patienten, die eines der Folgenden erhalten, werden ausgeschlossen:
  • Therapie mit einem Prüfpräparat während der Behandlung mit Sorafenib oder während 30 Tagen vor ihrer ersten Sorafenib Dosis.
  • Begleitend Rifampicin
  • Begleitend Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum), Warfarin ist zugelassen; jedoch sollte bei Patienten, die begleitend eine Warfarintherapie erhalten, eine genaue Überwachung der Prothrombinzeit (PT) erfolgen (beachten Sie bitte, dass keine Labordaten in dieser Studie erfasst werden)
  • Schwangere oder stillende Frauen. Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt haben (Bitte beachten Sie, dass keine Labordaten in dieser Studie erfasst werden)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz schwerer als NYHA Klasse II (symptomatisch während gewöhnlicher Aktivität)
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen schwerer als Grad 1 gemäß NCI CTCAE, Version 3.0 (vorhandene Überleitungsstörungen und supraventrikuläre Arrhythmien, aber Patient zeigt keine Symptome; Intervention ist nicht angebracht, Herzrasen vorhanden und QTc > 0,45-0,47 Sekunden)
  • Patienten mit aktiver koronarer Arterienerkrankung oder Ischämie.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh Klasse C.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) oder die Dialyse benötigen.
  • Patienten mit aktivem unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit kürzlicher oder aktiver Blutungsneigung
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, welcher ihre Sicherheit während der Einnahme eines Prüfpräparats gefährden könnte.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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