Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglicher Gabe Tadalafil in Kombination mit Finasterid in der Behandlung von Männern mit Zeichen und Symptomen benigner Prostatahyperplasie und nachweisbarer Prostatavergrößerung zu untersuchen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderung im Gesamtscore des internationalen Fragebogens für prostataspezifische Symptome (IPSS) von Baseline zu 12 Wochen; Zeitrahmen: Baseline, 12 Wochen; Der internationale Fragebogens für prostataspezifische Symptome (IPSS) ist eine Rating-Skala für den Schweregrad von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS). Der IPSS hat einen Fragebogen aus 7 Komponenten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (nichts/keine Symptome) bis 5 (häufige Symptome) bewertet, mit einem Gesamtwertebereich von 0 bis 35. Höhere numerische Werte im IPSS-Fragebogen repräsentieren einen höheren Schweregrad der Symptome. Die adjustierten Mittelwerte (LS Means) wurden aus der Analyse eines Modells mit wiederholten Messungen (MMRM, Modell mit gemischten Effekten) erhalten. Das Modell beinhaltet Behandlung, Region, Visite, Gesamt-IPSS zu Baseline und Interaktion von Visite und Behandlung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 646
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient wendete während der angegebenen Zeiträume keine der folgenden Therapien an und stimmt zu, diese während der Studie nicht anzuwenden:
  • Alle anderen Therapien zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) (inklusive Phytotherapeutika) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Medikation im Rahmen der Studie
  • Therapie zur Behandlung der überaktiven Harnblase (inklusive Antimuskarinika) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Medikation im Rahmen der Studie
  • Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (inklusive Phytotherapeutika) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Medikation im Rahmen der Studie
  • Hat noch nie Finasterid oder Dutasterid eingenommen
  • Blasenauslassobstruktion, definiert als Spitzenflussgeschwindigkeit (Qmax) von mehr als oder gleich 4 und weniger oder gleich 15 Milliliter (ml)/Sekunde vor Beginn der Medikation im Rahmen der Studie
  • Prostatavergrößerung laut Ultraschalluntersuchung beim Screening

Ausschlusskriterien

  • Prostatakarzinom, Behandlung eines Karzinoms, oder klinische Hinweise auf ein Prostatakarzinom [prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer 10 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) zu Beginn der Studie]
  • Irgendeines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 90 Tage: Herzinfarkt, auch bekannt als Myokardinfarkt (MI); Bypassoperation (Koronararterien-Bypass-Operation); Behandlung zur Öffnung von Blutgefäßen des Herzens, auch bekannt als Angioplastie oder Einbringen eines Stents (perkutane Koronarintervention)
  • Probleme mit den Nieren, Leber, oder Nervensystem
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorangegangener Schlaganfall, oder signifikante Verletzung des Gehirns oder Rückenmarks
  • Angesetzte oder geplante Operation im Verlauf der Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.