Beschreibung der Studie

Diese Studie dient dazu ein experimentelles neues Arzneimittels, EMD 525797 (Studienmedikament) genannt, zu testen. Dieses Arzneimittel ist noch nicht für den Verkauf zugelassen und wurde bisher nur in einer kleinen Personengruppe getestet (vor dieser Studie wurde eine andere Forschungsstudie begonnen, durchgeführt mit 37 gesunden Freiwilligen, die das Studienmedikament erhielten). Bis mehr über dieses Studienmedikament bekannt ist, kann es nur in Forschungsstudien eingesetzt werden. Diese Forschungsstudie ist geplant für die Beantwortung wichtiger Fragen über die Verträglichkeit des Studienmedikaments, und wie es bei Patienten mit Prostatakrebs mit Knochenmetastasen funktioniert. Dies ist eine kleine Studie, bei der die Aufnahme von 24 Patienten erwartet wird und in etwa 3 Krankenhäusern in Deutschland und 1 Krankenhaus in Brüssel, Belgien durchgeführt wird. Die Studie wird andauern, bis der letzte Patient seine letzte Studienvisite hatte, mit einer erwarteten Dauer von insgesamt 18 Monaten.

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Studiendetails

Studienziel -Die Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität während den ersten 6 Wochen der Behandlung; Zeitrahmen: 6 Wochen -Gesamtanzahl von unerwünschten Ereignissen und Gesamtanzahl von schweren unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: 6 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 26
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gegebene, unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre alt oder älter
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Prostatakrebs mit Nachweis von Knochenmetastasen durch Knochenszintigramm oder CT/MRT nach vorhergehender Chemotherapie mit z.B. Taxan oder Mitoxantron. Patienten sollten einer bilateralen Orchiektomie unterzogen worden sein oder sollten eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie mit Gonadotropin Releasing Hormon Agonist oder Antagonist erhalten oder sollten alle Antiandrogentherapien mindestens 4 Wochen vor Studienaufnahme beendet haben. Patienten sollten entweder eine gleichbleibende (seit mindestens 3 Monaten) oder eine fortlaufende Therapie mit Biphosphonat oder keine Biphosphonattherapie erhalten. Beginn einer Biphosphonattherapie in diesem Zeitraum vor der Studie oder während der Studie ist nicht zulässig. Der Gesamttestosteronspiegel im Serum sollte niedriger als 50 ng/dl oder 1,7 nmol/l sein.
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, definiert als mindestens zwei PSA Werte über dem individuellen niedrigsten Wert mit einem Anstieg von jeweils mindestens 10% pro Untersuchung mit einem minimalen Abstand von 2 Wochen vor der Screeninguntersuchung. Vorhandene messbare Läsion ist für den Studieneintritt nicht erforderlich. Nodale (bei Lymphknoten größer oder gleich 2cm) oder viszerale Progression ist ausreichend für Studieneintritt unabhängig vom PSA Wert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2 beim Studieneintritt und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Adäquate hämatologische Funktion, definiert durch die Anzahl von weißen Blutzellen (WBC) größer oder gleich 3 x 109/l mit absoluter Anzahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) größer als oder gleich 1,5 x 109/l und Lymphozytenanzahl größer oder gleich 0,5 x 109/l, Thrombozytenanzahl größer oder gleich 100 x 109/l und Hämoglobin größer oder gleich 9g/dl
  • Adäquate Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubinspiegel geringer oder gleich 1,5 mal die obere Grenze des Normbereichs (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Amino-Transferase (ALT) Spiegel geringer oder gleich 2,5 x ULN; oder bei Probanden mit dokumentierter metastasierter Lebererkrankung, AST und ALT Spiegel geringer oder gleich 5 x ULN.
  • Adäquate Nierenfunktion, definiert als Serumkreatintin Spiegel geringer als 1,5 mg/dl.
  • Wirksame Empfängnisverhütung. Falls ein Risiko der Empfängnis besteht, muss eine Schwangerschaft während der Studie (SCR bis EOS) genauso wie während mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis verhindert werden mit einer effektiven Verhütungsmethode (z.B. Doppelbarriere-Methode)

Ausschlusskriterien

  • Eine systemische zytotoxische Krebsbehandlung innerhalb der 4 Wochen vor Behandlung mit EMD 525797.
  • Akute pathologische Fraktur, Rückenmarksverletzungen, Hyperkalzämie (innerhalb 4 Wochen vor Screening).
  • Strahlentherapie der Knochenläsion, orthopädische Operation oder ein anderes Studienmedikament in den 30 Tagen vor dem Behandlungsbeginn in dieser Studie und während der Behandlung und/oder knochenbezogene Biopsien innerhalb 2 Wochen vor Behandlungsbeginn in dieser Studie.
  • Supraphysiologische Steroiddosen (definiert als größer oder gleich 7,5 mg Prednison-Äquivalent pro Tag).
  • Vorhergehende Behandlung mit Anti-Integrin Therapie.
  • Bestätigte oder klinisch vermutete Gehirnmetastasen.
  • Bekannte allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
  • Allergische Reaktionen bei einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie (mAb) in der Anamnese.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer größer oder gleich 160 mmHg, diastolischer größer oder gleich 100 mmHg)
  • Kürzlich chronische tägliche Aspirintherapie (ASS-Dosis niedriger oder gleich 100 mg ist erlaubt) in der Anamnese. Blutungsstörungen und/oder thromboembolische Ereignisse in der Anamnese (Anamnese von oberflächlicher Thrombophlebitis ist kein Ausschlusskriterium); Thrombolytika oder orale oder parenterale Anikoagulanzien innerhalb 10 Tage vor Studienbeginn und während dem Behandlungszeitraum.
  • Schwere periphere vaskuläre Erkrankung oder Ulzeration.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, klinisch signifikante Abweichung im EKG beim Screening.
  • 13 Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Demenz, veränderter geistiger Status oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verstehen oder die Interpretation der Einverständniserklärung verhindert.
  • Andauernde unkontrollierte Infektion, einschließlich aktive oder chronische Hepatitis B oder C, andauernde HIV Infektion.
  • Rechtsunfähigkeit oder begrenzte Rechtsfähigkeit.
  • Alle anderen signifikante Erkrankungen, welche aus Sicht des Prüfers eventuell die Verträglichkeit der Studienmedikation des Probanden beeinträchtigen.

Adressen und Kontakt

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