Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib gegenüber Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Dovitinib und Sorafenib Gruppe (zentrale radiologische Beurteilung); Zeitrahmen: Bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines klarzelligen Karzinoms oder einer Komponente der Klarzelle
  • Die Patienten müssen eine und nur eine vorherige VEGF-gerichtete Therapie bekommen haben und eine und nur eine vorherige mTOR-Inhibitor-Therapie im metastatischen Rahmen. Eine VEGF-gerichtete Therapie (z.B. Sunitinib oder Pazopanib oder Axitinib oder Tivozanib oder Bevacizumab) und eine vorherige mTOR Inhibitor Therapie (Everolimus oder Temsirolimus oder Ridaforolimus)
  • Vorherige Zytokintherapie und vorherige Impfstoffe im adjuvanten Rahmen sind erlaubt.
  • Die Patienten müssen eine Krankheitsprogression bei oder innerhalb von 6 Monaten seit Ende der letzten Therapie gehabt haben.
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion zu Baseline haben (gemäß RECIST Kriterien Richtlinie v1.1), beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte haben:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Plättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Serum-Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN (Bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5,0 x ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien

  • Patienten die zuvor Sorafenibtherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastatischen Rahmen erhalten haben.
  • Patienten die zuvor Dovitinib oder Brivanib im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastatischen Rahmen erhalten haben.
  • Patienten mit Hirnmetastasen. Ein radiologisches Bild (z.B. CT oder MRT) des Gehirns wird zu Screening/Baseline verlangt
  • Patienten mit anderen primären Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder nichtmelanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Cervix uteri
  • Patienten, die ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung die letzte Gabe einer Therapie mit gegen den Krebs gerichteten kleinen Molekülen erhalten haben (Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Everolimus, Temsirolimus) oder die sich noch nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die vor ≤ 6 Woche vor Beginn der Studienbehandlung die letzte Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C erhalten haben oder die sich noch nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die sich vor ≤ 4 Woche vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben (z.B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) oder die sich noch nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten mit Lungenembolien (PE) in der Anamnese oder unbehandelten tiefen Venenthrombosen (DVT) innerhalb der vergangenen 6 Monate
  • Patienten mit gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Gesundheitszuständen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

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