Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Tadalafil bei japanischen und nicht japanischen Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Die Sicherheit von Tadalafil wird ebenfalls untersucht.

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Studiendetails

Studienziel -Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) bei Tadalafil und Metabolit IC710; Zeitrahmen: 1 Tag und 10 Tage; AUC für Tag 1 wird als AUC(tau[t], Tag 1) dokumentiert, was der AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (t) nach Medikamentengabe am Tag 1 ist. AUC für Tag 10 wird als AUC(t, steady state[ss]) dokumentiert, was der AUC während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls im Fließgleichgewicht ist. -Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Tadalafil und Metabolit IC710; Zeitrahmen: 1 Tag und 10 Tage -Pharmakokinetik Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von Tadalafil und Metabolit IC710; Zeitrahmen: 1 Tag und 10 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hatte Symptome der unteren Harnwege zusätzlich zur benigner Prostatahyperplasie (BPH-LUTS) (von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert) > 6 Monate beim Screening. Mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bezeichnet man jene, die assoziiert sind mit der Entleerung (Obstruktionssymptome, wie nicht völlige Entleerung, Unterbrechung, schwacher Strahl, Spannungsgefühl) und/oder Ansammlung (störende Symptome, wie Frequenz, Harndrang, Nykturie)
  • Hat BPH-LUTS mit mäßigen bis schweren Symptomen, bestätigt anhand des internationalen Prostatasymptomscores (IPSS)>12 (Als IPSS Gesamtscore ist die Summe der Fragen 1 bis 7 definiert ohne IPSS-Lebensqualität)
  • Unter Berücksichtigung von Alter und der Erkrankungsstatus befinden sich die Probanden in einem guten Gesundheitszustand, untersucht anhand der Anamnese, einer ärztlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und Laboruntersuchungen.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 inklusive
  • Stimmen zu, keine andere zugelassene oder experimentelle pharmakologische Behandlung gegen BPH, erektile Dysfunktion (ED) und/oder überaktive Blase (OAB), inklusive Alpha-Blocker, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Hemmer oder pflanzliche Präparate mindestens 1 Woche vor Studienmedikation und während des Follow-Up zu verwenden.
  • Probanden mit einem Serum-PSA < 10,0 ng/ml. Probanden mit einem Serum-PSA-Spiegel höher oder gleich 4,0 und <10,0 ng/ml müssen einen Nachweis einer negativen Karzinombiopsie der Prostata vorlegen, die innerhalb 12 Monaten vor Screening durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Radikale Prostatektomie in der Anamnese, oder andere Operationen oder Verfahren im Beckenbereich, inklusive chirurgisches Verfahren am Harnweg abgesehen von transurethraler Resektion, Beckenoperationen aufgrund Malignität oder Darmresektion oder Malignität oder Trauma der unteren Harnwege in der Anamnese. Harnverhalt oder Harnsteine im unteren Harnweg (Blase) innerhalb 6 Monate vor Screening.
  • Maligne Erkrankung der Prostata momentan oder in der Anamnese.
  • Gleichzeitige Behandlung oder Behandlungsaufnahme von Cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4)-Aktivatoren oder –Hemmern ab 2 Wochen vor Studienmedikation bis zum Ende der Studie. Dazu gehören pflanzliche Präparate/Nahrung und andere Präparate, Obst oder Fruchtsäfte, die Grapefruit- oder Granatapfelzusätze beinhalten.
  • In der Anamnese Verlust der Sehfähigkeit eines Auges aufgrund einer nicht arthritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob dieser Vorfall in Verbindung steht mit einer vorhergehenden PDE5 Hemmer Einnahme oder nicht.
  • Probanden mit chronischer stabiler Angina, die mit langwirkenden Nitraten behandelt werden. Probanden mit chronischer stabiler Angina, die mit kurzwirksamen Nitraten in den 90 Tagen vor dem Screening behandelt wurden oder Probanden mit Angina, die während des Geschlechtsverkehrs in den 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist.
  • Probanden, auf die die Kriterien der instabilen Angina innerhalb der 6 Monate vor Screening zutreffen, in der Anamnese einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb 90 Tage vor dem Screening, oder eine perkutane Koronarintervention (z.B. Angioplastie oder Stentimplantation) innerhalb 90 Tage vor dem Screening hatten.
  • Ein Nachweis für eine Herzerkrankung (NYHA >=3) innerhalb 6 Monate vor dem Screening.
  • Herzstillstand in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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