Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase I/II Studie für Patienten mit soliden Tumoren und Nierenzellkarzinom (RCC; für den Phase II Teil). L19IL2 ist ein tumorgerichtetes Immunzytokin, gebildet aus einem einkettigen Fragment, variables (scfV) Format, gerichtet gegen die ED-B-Domäne des Fibronektins, einem der wichtigsten Marker für Neoangiogenese, und dem humanen Cytokin-Interleukin-2 (IL2).

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Studiendetails

Studienziel - Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) des humanen Fusionszytokins L19IL2; Zeitrahmen: 21 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 33
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für den ersten Teil der Studie: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Krebs mit Nachweis einer fortgeschrittenen Erkrankung für die keine andere Standardbehandlung verfügbar oder angemessen ist. Für den zweiten Teil der Studie: Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC).
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben, entdeckt mittels Computertomographie (CT).
  • Alle akuten toxischen Effekte (außer Alopezie) jeglicher vorheriger Therapie müssen sich gemäß den üblichen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (v3.0) des NCI (National Cancer Institut) Grad
  • Patienten, die eine autologe Knochenmark-/ Stammzellinfusion unter Verwendung von monoklonalen antikörpergereinigten Präparaten bekommen haben, sind zugelassen.
  • Erwachsene Patienten beiden Geschlechts, 18 Jahre und älter.
  • ECOG Performance Status
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 x 109/l, Plättchen >/= 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) >/= 9,0 g/dl,
  • Alkalische Phosphatase (AP)
  • Kreatinin /= 50 ml/min
  • Pulsoximetrie >94% bei Raumluft.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die anzeigt, dass der Patient (oder der zulässige gesetzliche Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Patient ist gewillt und in der Lage die geplanten Studienvisiten, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchungen und andere Studienprozeduren einzuhalten.
  • Negativer HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) 2 bis 3 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung (mit Einverständnis zur Testung).

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion (z.B. Antibiotikatherapie notwendig) oder andere schwere Begleiterkrankung, welche aus Sicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzten würde oder die Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen.
  • Chronische aggressive Hepatitis oder aktive Autoimmunerkrankung.
  • Anamnese mit akutem oder subaktutem Koronarsyndrom im letzten Jahr einschließlich Myokardinfarkt, instabile oder schwere stabile Angina Pectoris.
  • Herzinsuffizienz (> Grad II New York Heart Association [NYHA] Kriterien).
  • Irreversible Herzarrhythmien, die einer permanenten Medikation bedürfen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Ischämische periphere Gefäßerkrankung (Grad IIb-IV).
  • Schwere rheumatoide Arthritis.
  • Schwere diabetische Retinopathie.
  • Erholung von einem größeren Trauma einschließlich Operation innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Bekannte Allergie gegenüber intravenöser Verabreichung von Proteinen/Peptiden/Antikörpern.
  • Schwanger oder Stillend. Patientinnen müssen zustimmen eine effektive Methode der Verhütung anzuwenden oder müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein. Die Definition einer effektiven Verhütung wird auf dem Urteil des Leiters der klinischen Prüfung oder eines benannten Mitarbeiters basieren.
  • Chemotherapie (standard oder experimentell) innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung oder 6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen, Melphalan (LPAM) oder Temozolamid.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Vorherige in vivo Exposition mit monoklonalen Antikörpern für eine biologische Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Wachstumsfaktoren oder immunmodulierende Wirkstoffe innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung
  • Vorheriges Allograft (einschließlich Knochenmark oder Stammzellen).
  • Patient bedarf oder nimmt langfristig Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente. Begrenzte Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung oder Prävention von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen wird nicht als ein Ausschlusskriterium angesehen.
  • Prüfsubstanz, die innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung eingenommen wurde oder zeitgleiche Behandlung mit einer anderen Anti-Krebs-Therapie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

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