Beschreibung der Studie

Prospektive, doppelt verblindete, doppelt randomisierte, zweiarmige Studie mit parallelen Gruppen. Optimaler Dosisanstieg. Primäre Wirksamkeitsbewertung von Handrangsymptomen einer überaktiven Blase per Patiententagebuch.

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Studiendetails

Studienziel -Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl Drangepisoden je 24 Studien von Baseline bis zum Studienende - Intensität aus Patientensicht anhand einer Harndrangskala (PPIUS) Stufe 3 und 4, Zeitrahmen: Woche 16
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 973
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist gewillt und in der Lage, das Miktionstagebuch korrekt auszufüllen.
  • Symptome einer überaktiven Blase (einschließlich Harnhäufigkeit, Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz) seit >=3Monaten
  • Mindestens 3 Vorfälle des Harndrangs mit oder ohne Inkontinenz in den letzten 3 Tagen
  • Mindestens 3 Vorfälle des Harndrangs mit oder ohne Inkontinenz (PPIUS Stufe 3 oder 4) während des 3-tägigen Zeitraums mit Miktionstagebuch.
  • Patienten müssen durchschnittlich >= 8 mal pro 24 Stunden Miktionen haben während des 3-tägigen Zeitraums mit Miktionstagebuch

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studiendauer planen oder gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind und ein unzuverlässiges Verhütungsmittel verwenden oder während der Studie Stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessare, Antibabypille-Kombinationspräparat, hormonelle Implantate und Verhütungsspritze oder –pflaster.
  • Klinisch signifikante Abflussstörung (nach Ermessen des Prüfers)
  • Signifikantes Restvolumen nach der Blasenentleerung (Restvolumen>200ml)
  • Signifikante Stressinkontinenz oder eine Mischung aus Stress-/Dranginkontinenz, wobei das Untersuchungsergebnis des Prüfers Stress als den vorherrschenden Faktor ergibt.
  • Patienten mit Dauerkatheter oder die intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen.
  • Nachweis einer symptomatischen Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, vorhergehende Beckenbestrahlungstherapie oder vorherige oder momentane maligne Erkrankung der Beckenorgane.
  • berempfindlichkeit auf Solifenacin oder auf einen der Bestandteile, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Harn- oder Magenretention, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR >= 30 ml/min), mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung, chronische Darmerkrankung, Megacolon, Dialysebedarf, begleitende Verwendung eines starken CYP3A4 Hemmer, z.B. Ketoconazol
  • Nichtmedikamentöse Behandlung der überaktiven Blase (OAB) wie z.B. durch Blasentraining, Biofeedback oder Beckenbodenübungen sind zulässig, falls sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurden und während der Studie weitergeführt werden sollen; Elektrostimulation ist zu keiner Zeit zulässig
  • Verwendung von Arzneimitteln, die der Behandlung der Harninkontinenz dienen.
  • Diabetische Neuropathie
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der aus Sicht des Prüfers den Patient ungeeignet für die Studie macht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb 30 Tage vor Randomisierung
  • Arbeitnehmer der Yamanouchi Group, mit der Studie oder dem Prüfzentrum in Verbindung stehende Dritte
  • Patienten, die das Miktionstagebuch nicht nach den Vorgaben ausgefüllt haben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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