Beschreibung der Studie

Sorafenib ist ein neues Arzneimittel, das unter dem Handelsnamen Nexavar für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses zugelassen ist. Es wird derzeit auch bei verschiedenen anderen Krebsarten getestet. Sorafenib wirkt, indem es die Entwicklung neuer Krebszellen und neuer Blutgefäße stoppt. Dadurch, dass das Wachstum neuer Blutgefäße um den Tumor gestoppt wird, glaubt man, dass Sorafenib das Wachstum von Nierenkrebstumoren verhindert. Dies ist eine “offene“ Studie, was bedeutet, dass der Patient, der Arzt und Bayer Healthcare wissen werden, welche Tablette der Patient nimmt. Alle Patienten in der Studie werden Sorafenibtabletten bekommen. Sorafenib wird oral als Tablette eingenommen (zwei Tabletten werden zweimal täglich eingenommen). Die Behandlung mit Sorafenib wird fortgesetzt bis der Tumor des Patienten größer wird oder sich ausbreitet oder bis der Patient nicht tolerable Nebenwirkungen hat. Die Dosis Sorafenib, die der Patient in der Studie bekommen wird, wird zu definierten Zeitpunkten während der Behandlung des Patienten ansteigen, solange der Patient keine Nebenwirkungen erfährt und sein Tumor nicht gewachsen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Bestes Ansprechen - mITT (Modified Intent-to-treat) Population; Zeitrahmen: Radiologische Beurteilungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom Beginn der Behandlung an durchgeführt. Nach Beendigung von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten tolerierten Dosis wurden alle 12 Wochen bis zu 34 Monate Beurteilungen durchgeführt; Bestes Ansprechen (Ansprechrate) eines Patienten war definiert als das Verhältnis der Patienten mit bestätigtem kompletten Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) als ihr bestes beobachtetes Ansprechen (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während der Studienperiode beurteilt gemäß der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.0). Bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) war definiert als Verschwinden des Tumors und partielles Ansprechen (PR) war definiert als eine Verminderung in der Summe der Größe der Tumorläsionen um mindestens 30 %. - Tumoransprechen – ITT (Intent to Treat) Population; Zeitrahmen: Radiologische Beurteilungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) vom Beginn der Behandlung an durchgeführt. Nach Beendigung von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten tolerierten Dosis wurden alle 12 Wochen bis zu 34 Monate Beurteilungen durchgeführt; Tumoransprechen eines Patienten war definiert als bestes beobachtetes Tumoransprechen (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während der Studienperiode beurteilt gemäß der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.0). Bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) war definiert als Verschwinden des Tumors, partielles Ansprechen (PR) war definiert als eine Verminderung in der Summe der Tumorläsionen um mindestens 30 %, stabile Erkrankung (SD) war definiert als stabiler Zustand der Erkrankung und progressive Erkrankung (PD) war definiert als Zunahme der Summe der gemessenen Läsionen um mindestens 20% oder Auftreten neuer Läsionen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 83
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Metastasierendes, klarzelliges RCC (Nierenzellkarzinom)
  • Patient mit mindestens einer in einer Dimension messbaren Läsion.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 oder 1
  • MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) gute oder mittlere Kategorie
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt durch die folgenden Laboranforderungen, innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss vor jeglichen studienspezifischen Prozeduren erhalten worden sein
  • Patienten dürfen keine vorherige systemische Anti-Krebstherapie zur Behandlung ihres Nierenzellkarzinoms bekommen haben.
  • Vorherige totale Nephrektomie

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankungen in der Anamnese
  • HIV(human immunodeficiency virus)-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C in der Anamnese
  • Aktive, klinisch schwere Infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common
  • Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0)
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder meningeale Tumoren, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate nach der definitiven Therapie, hat eine negative Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und ist klinisch stabil im Hinblick auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Patienten mit Hinweis auf oder anamnestischer Blutungsneigung
  • Tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Verzögerte Heilung von Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenanomalie, deren Schilddrüsenfunktion durch Medikation nicht im Normalbereich aufrechterhalten werden kann.
  • Patienten, die Nierendialyse bekommen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Gebärfähige Frauen müssen einen negativen, innerhalb von 7 Tage vor Behandlungsstart durchgeführten Serumschwangerschaftstest haben. In diese Studie eingeschlossene Männer und Frauen müssen während der Studie und drei Monate nach Studienende eine adäquate Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
  • Vorherige adjuvante Behandlung mit Sorafenib ist ausgeschlossen.
  • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienstart
  • Therapie mit einer Prüfsubstanz außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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