Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von NASHA/Dx in Form eines Injektions-Depotpräparats in der Behandlung der fäkalen Inkontinenz zu bestimmen. Diese Studie besteht aus einer 6-monatigen blinden Sham-kontrollierten Phase, gefolgt von einer offenen Phase.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Probanden die ein 50er Ansprechen zeigten; Zeitrahmen: 6 Monate nach der letzten verblindeten Behandlung; Anteil der Probanden die eine ≥ 50% Reduktion in der Zahl der fäkalen Inkontinenzepisoden hatten im Vergleich zur Baseline (50er Ansprechen) - Anteil der Probanden die ein 25er Ansprechen zeigten; Zeitrahmen: 6 Monate nach der letzten verblindeten Behandlung; Anteil der Probanden die eine ≥ 25% Reduktion in der Zahl der fäkalen Inkontinenzepisoden hatten im Vergleich zur Baseline (25er Ansprechen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18-75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Screening zur Bestimmung der Schwere der fäkalen Inkontinenz (CCFIS)
  • Fäkale Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von 14 Tagen
  • Kein Ansprechen auf konservative Behandlung der fäkalen Inkontinenz

Ausschlusskriterien

  • Kompletter Riss des externen Sphinkter
  • Signifikante anorektale Erkrankung
  • Anorektale Operation innerhalb der letzten 12 Monate von der Studie
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Immundefizienz, oder immunsupressive Therapie
  • Maligne Erkrankungen, wenn die Remission seit weniger als 2 Jahren vor der Studie besteht
  • Gerinnungsstörungen oder antikoagulative Therapie
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie
  • Vorangegangene Bestrahlung des Beckens
  • Schwangere oder stillende Frauen, gebärfähige Frauen, die keine adäquate Methode der Verhütung verwenden oder planen diese Methode der Verhütung innerhalb des ersten Jahres der Studie nicht mehr zu verwenden
  • Frauen im ersten Jahr Postpartum
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • berempfindlichkeit gegen Produkte die Hyaluronsäure enthalten
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder andere Gründe, die nach Urteil des Studienarztes, eine Teilnahme nicht möglich machen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Stuhlinkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Probanden der Sham-Kontrollgruppe werden die Möglichkeit bekommen, im offenen Teil der Behandlung, nach der verblindeten Phase, NASHA/Dx zu erhalten.

Quelle

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