Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A in der Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase aufgrund einer spinalen Verletzung oder multipler Sklerose zu beurteilen. Dies ist eine Follow-up Studie von 2 Allergan gesponsorten Studien (NCT00311376 und NCT00461292).

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Studiendetails

Studienziel - Änderung von Studienbaseline des täglichen Durchschnitts der Urininkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Studienbaseline, Woche 6 Behandlungszyklus 1; Urininkontinenz ist definiert als unwillentlicher Verlust von Urin, festgehalten in einem Patiententagebuch in den 3 konsekutiven Tagen vor jeder Studienvisite für Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jeder Visite in Studie 191622-515 oder 191622-516). Die Anzahl an Inkontinenzepisoden werden täglich gemittelt während dieser Periode. Die initiale Studienbaseline wird dem Patiententagebuch entnommen in den 7 konsekutiven Tagen vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516. Eine negative Veränderung der Anzahl von Baseline zeigt eine Reduktion der Inkontinenzepisoden an (Verbesserung) - Änderung von Studienbaseline des täglichen Durchschnitts der Urininkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Studienbaseline, Woche 6 Behandlungszyklus 2; Urininkontinenz ist definiert als unwillentlicher Verlust von Urin, festgehalten in einem Patiententagebuch in den 3 konsekutiven Tagen vor jeder Studienvisite für Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jeder Visite in Studie 191622-515 oder 191622-516). Die Anzahl an Inkontinenzepisoden werden täglich gemittelt während dieser Periode. Die initiale Studienbaseline wird dem Patiententagebuch entnommen in den 7 konsekutiven Tagen vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516. Eine negative Veränderung der Anzahl von Baseline zeigt eine Reduktion der Inkontinenzepisoden an (Verbesserung) - Änderung von Studienbaseline des täglichen Durchschnitts der Urininkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Studienbaseline, Woche 6 Behandlungszyklus 3; Urininkontinenz ist definiert als unwillentlicher Verlust von Urin, festgehalten in einem Patiententagebuch in den 3 konsekutiven Tagen vor jeder Studienvisite für Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jeder Visite in Studie 191622-515 oder 191622-516). Die Anzahl an Inkontinenzepisoden werden täglich gemittelt während dieser Periode. Die initiale Studienbaseline wird dem Patiententagebuch entnommen in den 7 konsekutiven Tagen vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516. Eine negative Veränderung der Anzahl von Baseline zeigt eine Reduktion der Inkontinenzepisoden an (Verbesserung) - Änderung von Studienbaseline des täglichen Durchschnitts der Urininkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Studienbaseline, Woche 6 Behandlungszyklus 4; Urininkontinenz ist definiert als unwillentlicher Verlust von Urin, festgehalten in einem Patiententagebuch in den 3 konsekutiven Tagen vor jeder Studienvisite für Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jeder Visite in Studie 191622-515 oder 191622-516). Die Anzahl an Inkontinenzepisoden werden täglich gemittelt während dieser Periode. Die initiale Studienbaseline wird dem Patiententagebuch entnommen in den 7 konsekutiven Tagen vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516. Eine negative Veränderung der Anzahl von Baseline zeigt eine Reduktion der Inkontinenzepisoden an (Verbesserung) - Änderung von Studienbaseline des täglichen Durchschnitts der Urininkontinenzepisoden; Zeitrahmen: Studienbaseline, Woche 6 Behandlungszyklus 5; Urininkontinenz ist definiert als unwillentlicher Verlust von Urin, festgehalten in einem Patiententagebuch in den 3 konsekutiven Tagen vor jeder Studienvisite für Studie 191622-094 (oder 7 Tage vor jeder Visite in Studie 191622-515 oder 191622-516). Die Anzahl an Inkontinenzepisoden werden täglich gemittelt während dieser Periode. Die initiale Studienbaseline wird dem Patiententagebuch entnommen in den 7 konsekutiven Tagen vor der ersten Behandlung in Studie 191622-515 oder 191622-516. Eine negative Veränderung der Anzahl von Baseline zeigt eine Reduktion der Inkontinenzepisoden an (Verbesserung)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 397
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat an Studie 191622-515 oder 191622-516 teilgenommen und folgende Kriterien erfüllt:
  • Patient hat mindestens 52 Wochen der vorangegangenen Studie abgeschlossen.
  • Es sind seit Beendigung der vorangegangenen Studie nicht mehr als 6 Monate vergangen
  • Der Patient hat in der Zeit zwischen der vorangegangenen Studie und dieser Langzeitstudie keine verbotenen Medikation erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf oder Anamnese von Hüft- oder urologischen Anomalien
  • Vorangegangene oder aktuelle Diagnose eines Blasen- oder Prostatakarzinoms.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Botulinumtoxin Typ A 300U wurde aus der Studie gestrichen. Patienten die in dem Arm mit Botulinumtoxin Typ A 300U verbleiben werden von nun an Botulinumtoxin Typ A 200U erhalten. Außerdem ist die Verblindung der Studie nun offen.

Quelle

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