Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel war, die Wirksamkeit der Androgendeprivation mit oder ohne Docetaxel bestimmt über das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) innerhalb einer 18 monatigen Therapie und mit mindestens 18 Monaten Nachverfolgung (Follow-up) zu untersuchen und zu vergleichen. Die sekundären Ziele waren: - Das krebsspezifische Überleben zu beurteilen; - Das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu beurteilen; - Die durch die Patienten berichteten Ergebnisse zu beurteilen, einschließlich Lebensqualität, Fatigue und sexuelle Funktion, gemessen mit 3 unterschiedlichen Bemessungen.

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Studiendetails

Studienziel - Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population; Zeitrahmen: von Randomisierung bis zur PSA-Progression oder bis zu einer radiografischen Progression oder bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs, beurteilt bis Monat 60. PFS war die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Progression oder radiografischen Progression oder Tod aufgrund Prostatakrebs in Abwesenheit einer früheren Dokumentation einer Krankheitsprogression, je nach dem, was zuerst auftrat. PSA-Progression wurde festgelegt als: a) Während der Behandlungsperiode: ein Anstieg von 50 Prozent (%) von Baseline, der durch einen zweiten Wert bestätigt wurde; b) Während des Follow-up: nachweisbares PSA (definiert als PSA größer/gleich 0,05 Nanogramm pro Millimeter [ng/ml]), was durch fortlaufende Beobachtung (nicht länger als 2 Wochen voneinander entfernt) bestätigt wurde. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. - Progressionsfreie (PFS) Überlebensrate in Monat 36 in der ITT-Population; Zeitrahmen: Monat 36; PFS-Rate in Monat 36 wurde definiert als Wahrscheinlichkeit, in Monat 36 progressionsfrei zu sein. Die PFS-Rate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. - Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) in der testosteronspezifisch auswertbaren Population; Zeitrahmen: von Randomisierung bis zur PSA-Progression oder einer radiografischen Progression oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, beurteilt bis Monat 60. PFS war die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression oder radiografischen Progression oder Tod aufgrund Prostatakrebs in Abwesenheit einer früheren Dokumentation einer Krankheitsprogression, je nach dem, was zuerst auftrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. - Progressionsfreie (PFS) Überlebensrate in Monat 36 in der testosteronspezifisch auswertbaren Population; Zeitrahmen: Monat 36; PFS-Rate in Monat 36 wurde definiert als Wahrscheinlichkeit, in Monat 36 progressionsfrei zu sein. Die PFS-Rate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 412
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Prostataadenokarzinomen, pathologisch bestätigt
  • Radikale Prostatektomie in der Anamnese (voroperative Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens oder Salvage-Strahlung nach radikaler Prostatektomie war gestattet)
  • Demonstration der biochemischen Progression der Erkrankung basierend auf der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA). Der minimale PSA-Wert für die Eignung war größer oder gleich (>=) 1. Die PSA-Verdopplungszeit über drei Werte muss gleich (=) 9 Monate sein mit einem Minimum von 3 Wochen zwischen den Prüfungen
  • Serumtestosteron >= 100 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)
  • Karnofsky-Index >= 70 Prozent (%)
  • Adäquate Organfunktion, die nach folgenden Laborkriterien definiert ist:
  • Leukozytenzahl >= 3500 pro Kubikmillimeter (mm^3)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 pro mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100,000 pro mm^3
  • Hämoglobinkonzentration >= 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl)
  • Gesamtbilirubin weniger oder gleich (<=) der oberen Normgrenze (ULN) außer aufgrund von Meulengracht-Krankheit
  • Kreatininkonzentration <= 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder Kreatinin-Clearance >= 60 Kubikzentimenter pro Minute
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des vordefinierten Bereichs sein
  • Vorhergehende Hormontherapie war erlaubt, vorausgesetzt, dass die gesamte Therapiedauer nicht länger als 6 Monate ging
  • Zeugungsfähige Männer müssen dazu bereit sein, effektive Verhütungsmethoden während der Behandlung und während den 3 Monaten danach zu verwenden
  • Teilnehmer waren bereit und fähig, die geplanten Visiten, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienprozeduren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen (New York Heart Association Kategorie III/IV) oder eine schwerere, einschränkende Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte ernste aktive Infektion
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Erfolgreiche Behandlung anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre oder simultaner aktiver Nicht-Prostatakrebs außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Periphere Neuropathie >= Grad 2
  • berempfindlichkeitsreaktion gegenüber Docetaxel oder anderen Arzneimitteln, die Polysorbat 80, Leuprolid oder Bicalutamid enthalten in der Anamnese
  • Vorhergehende Chemotherapie innerhalb der letzten 10 Jahre (außer eine nicht auf Taxanen basierende Chemotherapie anderer Krebsarten); simultane Behandlung in einer anderen Studie oder Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlungstherapie (außer Salvage-Bestrahlungstherapie), Chemoembolisationstherapie, Kryotherapie
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische Zustände, einschließlich psychiatrische Erkrankungen, oder signifikante Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern, die vielleicht ein übermäßiges Risiko für die Teilnehmersicherheit verursachen, die protokollgemäße Teilnahme verzögern oder verhindern oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten und die den Teilnehmer aus Sicht des Prüfers ungeeignet für die Studienteilnahme erscheinen lassen
  • Radiografische Befunde, die den Verdacht auf Metastasierung erwecken, gemäß Bewertung des behandelnden Arztes. Teilnehmer, die radiographisch verdächtige Beckenlymphknoten vor der Prostatektomie hatten, aber die zur Zeit des Studieneinschlusses keine verdächtige Andenopathie aufwiesen, waren teilnahmeberechtigt. Ein Teilnehmer war auch geeignet, wenn er/sie zur Zeit der Operation eine tumorbedingte Beckenadenopathie hatte, solang es zur Zeit des Studieneinschlusses keine radiografisch erwiesene Knotenerkrankung nach der Meinung des Arztes gab
  • Teilnehmer war der Untersucher oder ein Zweitprüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Pharmazeut, Studienkoordinator oder anderer Angestellter, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt war oder ein direkter Verwandter dieser
  • Teilnehmer, der sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll oder die Untersuchungen halten wird, z.B. unkooperatives Verhalten, unfähig, die Follow-up-Visiten wahrzunehmen und die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Screening an einer anderen klinischen Studie teilnahm/eine Studienmedikation erhielt
  • Die obigen Informationen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit bezüglich der Kriterien, die relevant für die potentielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie sind.

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