Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase IV, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Baselinespiegels des Follikel stimulierenden Hormons (FSH), des Ovarienvolumens, des Antralen Follikelcount (AFC) und des Alters als Prognosefaktoren für das Resultat einer In-Vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) bei unfruchtbaren Probandinnen, die Gonal-f für eine kontrollierte Hyperstimulation der Ovarien (COH) erhalten.

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Studiendetails

Studienziel -Lebendgeburtenrate, Zeitrahmen: Bis 28 Tage nach der Geburt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 356
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Probanden vor der Menopause zwischen 20-43 Jahre alt
  • Probandinnen bedürfen einer Behandlung mit rekombinantem FSH für COH für IVF und/oder ICSI
  • Probandinnen, die fähig dazu sind, gut mit dem Versuchsleiter zu kommunizieren und die Vorgaben der gesamten Studie einzuhalten.
  • Probandinnen die ihre schriftliche Einverständniserklärung vor der Behandlung gegeben haben, mit der Übereinkunft, dass die Zustimmung von der Probandin jederzeit ohne Benachteiligung zurückgezogen werden kann.

Ausschlusskriterien

  • Nicht schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Probandinnen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile
  • Probandinnen mit vergrößerten Ovarien oder Zysten ohne Bezug zu polyzystischer Eierstockerkrankung
  • Probandinnen mit gynäkologischer Blutung aus unbekannter Ursache
  • Probandinnen mit Ovarien-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Probandinnen mit Hyperprolaktinämie
  • Probandinnen mit Tumoren im Hypothalamus oder in der Hypophyse

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Unfruchtbarkeit der Frau-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Behandlung von Subfertilität und Infertilität mit assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie IVF und Embryotransfer (ET) erfordern eine mehrfache Follikelentwicklung, um die Anzahl der weiblichen Gameten und die Wahrscheinlichkeit auf ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erhöhen. Diese Technologien beinhalten die Stimulierung von mehrfacher Follikelentwicklung mit exogener FSH-Gabe und die Unterdrückung von endogener Sekretion des Luteinisierenden Hormons (LH) mit Verabreichung eines GnRH-Analogon (Antagonist oder Agonist, wie erfordert). Eine einfache Dosisverabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) imitiert eine endogene LH-Ausschüttung und bewirkt eine finale Oozytenreifung nach adäquater Follikelentwicklung. Rekombinantes hFSH (r-hFSH) zeigte sich als effektiv was die Anzahl der Oozytengewinnungen und was die Schwangerschaftsrate angeht, verglichen mit urinärem hFSH. Gonal-f Filled by Mass ist erhältlich als flüssige Darreichungsform, die mit einem Pen verabreicht werden kann. Der Pen ist befüllt und daher braucht die Probandin das Gerät nicht selbst herrichten und es ist somit leichter zu verwenden. Der befüllte Pen ermöglicht die akkurate Gabe einer präzisen Dosis von r-hFSH mit einer Einzelgabe von 37,5 Internationalen Einheiten (IE) ZIELSETZUNG Primäres Ziel: -Untersuchung der Signifikanz des Baseline FSH, des Ovarienvolumens und des AFC mit einem Modell, das für das Alter als Prognosefaktor für das Behandlungsergebnis von IVF/ICSI angepasst ist. Bei dieser Studie ist eine Teilnahme von 500 weiblichen Probanden geplant, die eine COH mit Gonal-f für die IVF/ICSI-Behandlung erhalten sollen. Eine tägliche subkutane Gabe von Gonal-f soll nach der üblichen klinischen Praxis des Zentrums durchgeführt werden, beginnend am 2ten oder 3ten Tag des Zyklus während der Stimulierungsperiode. Die Behandlung mit Gonal-f wird fortgefahren bis eine adäquate Follikelentwicklung mit einer Dosierung erreicht wurde. Die Dosis wird auf das Ansprechen der Probandin angepasst und beträgt gewöhnlich nicht über 450 IE täglich. Eine Einfachinjektion von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5000 IE bis zu 10000 IE hCG soll 24-48 Stunden nach der letzten Gonal-f-Injektion verabreicht werden, um die finale Follikelreifung zu induzieren. Die Behandlung mit Gonal-f wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit einem Agonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) begonnen, beides wird fortgeführt bis eine adäquate Follikelentwicklung erreicht wurde. Oozyten werden 34-36 Stunden nach hCG-Gabe entnommen, daraufhin wird die IVF/ICSI-Behandlung gemäß Klinikprotokoll durchgeführt. Jede eingeschlossene Probandin wird beobachtet, bis ihr Schwangerschaftsstatus bekannt ist. Alle Schwangerschaften werden aktiv nachverfolgt, auch bei Probandinnen, die aus der Studie ausgeschieden sind.

Quelle

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