Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene Phase I/II Studie zur Beschreibung der Sicherheit, der Wirksamkeit, der Pharmakokinetik (PK) und der Pharmakodynamik (PD) von TKI258. Die geeignete Studienpopulation besteht aus Probanden, bei denen fortgeschrittener oder metastasierter Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde, der unempfänglich für die Standardtherapie ist oder für den es keine Standardtherapie gibt.

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Studiendetails

Studienziel -Phase I: Zur Untersuchung der MTD (maximal tolerierbare Dosis) von TKI258. Orale Verabreichung nach einem „5 Tage einnehmen/ 2 Tage Pause“- Plan bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, bei denen die Erkrankung trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt; Zeitrahmen: Am Ende der Phase I -Phase II: Zur Untersuchung der Anti-Tumor-Aktivität von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit überwiegend Klarzellen in der Histologie, die zuvor mit VEGF Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer (Sunitinib und/oder Sorafenib) behandelt wurden; Zeitrahmen: Am Ende der Phase II
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 95
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für Phase I: Ein bestätigtes fortgeschrittenes/ metastasiertes Nierenzellkarzinom für welches es keine andere therapeutische Alternative gibt.
  • Für Phase II: Muss zuvor mit VEGF Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer behandelt worden sein (Sunitinib und/oder Sorafenib).
  • Für Phase II: Muss mindestens eine messbare Läsion zu Baseline haben.
  • Für beide Phasen I&II: Messbares anamnestisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, metastasiertes Nierenzellkarzinom mit überwiegend Klarzellen in der Histologie (>50%)
  • Mindestens 4 Wochen müssen seit einer vorangegangenen Antikrebstherapie vergangen sein (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mytomycin C).
  • Muss sich von unerwünschten Ereignissen (bis Grad 1 oder geringere Toxizität gemäß CTCAE 3.0) aufgrund von eingenommen Mitteln mehr als 28 Tage zuvor, erholt haben.
  • Muss 18 Jahre alt sein oder älter
  • ECOG Leistungsstatus 0 oder 1
  • Muss Laborvoraussetzungen zu Baseline erfüllen
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  • Unterschriebene und bezeugte Einverständniserklärung vor jeglichen Screening bedingten Maßnahme.

Ausschlusskriterien

  • Derzeitige Therapie mit einer anderer Studienmedikation innerhalb der 28 Tage vor Baseline.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Stadium III oder IV) oder eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Unkontrollierte Infektion
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen für eine klinisch signifikante peripher arteriosklerotische Gefäßerkrankung.
  • Vorhergehende Perikarditis; klinisch signifikanter Pleuraerguss in den vergangenen 12 Monaten oder derzeitige Aszites, die zwei oder mehr Interventionen im Monat erfordert.
  • Bekannte, schon zuvor vorhandene klinisch signifikante Funktionsstörung des Hypothalamus-Hypophysensystems, der Nebennieren oder der Schilddrüse.
  • Vorhergehende akute oder chronische Lebererkrankung und alle chronischen Leberschädigungen.
  • Frühere akute oder chronische Pankreatitis jeglicher Ätiologie.
  • Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte Symptome des Gastrointestinaltrakts (wie Brechreiz, Diarrhoe, Erbrechen) mit einer Toxizität von mehr als Grad 2 nach NCI CTCAE.
  • Anderer schwerwiegender, akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Aufälligkeiten der Laborwerte, die vielleicht die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen und nach der Meinung des Prüfers den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würden.
  • Behandlung mit einem Arzneimittel, das ein potentielles Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit oder Entstehung einer Torsade de Pointes aufweisen und die Behandlung kann nicht vor Studienbeginn abgebrochen oder durch eine andere Medikation ersetzt werden.
  • Verwendung von Ketokonazol, Erythromycin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Phenytoin und Chinidin 2 Wochen vor Baseline.
  • Größere Operation innerhalb 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation oder Probanden, die sich noch nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben.
  • Gesicherte Diagnose einer HIV-Infektion (Ein HIV-Test ist nicht obligatorisch)
  • Ein anderes klinisch signifikantes primäres Malignom in der Anamnese, das eine aktive Intervention erfordert.
  • Patienten mit Hirnmetastasen, beurteilt über radiologische Aufnahmen.
  • Akoholabhängigkeit oder andere Suchterkrankungen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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