Beschreibung der Studie

Diese explorative Studie wird unverblindet an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführt. Insgesamt werden 52 Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) zufällig zugeteilt auf die 4 verschiedenen Behandlungen mit Degarelix.

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Studiendetails

Studienziel -Testosteronbereich unter dem Baselineintervall; Zeitrahmen:0-42 Tage; Die Fläche der Testosteronkonzentrations-Zeit-Kurve (ng/ml, Tage), die unterhalb der Baselineintervallkonzentration liegt (z.B. 0,75 x Baselinekonzentration) -Zeit der Testosteronkonzentration unterhalb des Baselineintervalls; Zeitrahmen: Tag 0-42; Die Zeit, ab der die Testosteronkonzentration unter die Baselineintervallgrenze fällt (z.B. 0,75 x Baselinekonzentration) bis sie wieder über dieser Grenze ist. -Minimaler Testosteronwert (Cnadir); Zeitrahmen: Tag 0-42; Die niedrigste Testosteronkonzentration, die innerhalb des Zeitrahmens gemessen wurde. -Zeitpunkt der minimalen Testosteronkonzentration (Tnadir); Zeitrahmen: Tag 0-42; Der Zeitpunkt, an dem die niedrigste Testosteronkonzentration gemessen wurde. -Dauer in der sich die Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml befindet; Zeitrahmen: Tag 0-42; Die Zeit ab der die Testosteronkonzentration unter 0,5 ng/ml fällt bis sie wieder über diese Grenze steigt. - Anzahl an Probanden mit Testosteronkonzentration <= 0,5 ng/ml; Zeitrahmen: Tag 0-42 -Anzahl an Probanden mit Testosteronkonzentration im oder über der Baselineintervallkonzenration; Zeitrahmen: Tag 0-42; Die Baselineintervallkonzentration ist 0,75 x Baselinekonzentration. -Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA); Zeitrahmen: Tag 0-42 -Prostatavolumen; Zeitrahmen: Tag 0-42; Das Prostatavolumen wurde mit transrektalem Ultraschall gemessen. Die Prostata wurde von zwei zueinander senkrechten Richtungen beschallt. Es wurden drei Positionsmarker, von einem Urologen gesetzt und das Volumen automatisch berechnet. -Maximale Harnflussrate; Zeitrahmen: Tag 0-42; Der Harnfluss wurde per Durchflussmetrie mit einem Gerät, das dem Standard der International Continence Society entspricht, bestimmt. -Restharnvolumen; Zeitrahmen: Tag 0-42; Das Restharnvolumen der Blase wurde mit transabdominalem Ultraschall untersucht. Die Blase wurde von zwei zueinander senkrechten Richtungen beschallt wodurch das Volumen automatisch berechnet wird. - Internationale prostataspezifische Symptomskala (IPSS); Zeitrahmen: Tag 0-42; Der IPSS ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der 7 Items zur Bewertung der Harnstauungssymptome (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Zurückhaltung, plötzlicher Harndrang, weicher Strahl, Spannungsgefühl, Nycturie) über die vorangegangene Woche beinhaltet. Jede Frage zu Symptomen bzgl. des Harntrakts hat eine Bewertung von 0-5, die auf den Schweregrad des jeweiligen Symptoms hinweist. Die Gesamtpunkte reichen somit von 0 bis 35 (0-7: Milde Symptomatik; 8-19: Mittlere Symptomatik; 20-35: Schwere Symptomatik) -allgemeine Lebensqualität nach IPSS; Zeitrahmen: Tag 0-42; Patienten werden befragt, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit den Prostatasymptomen, wie sie jetzt sind, leben müssten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „erfreut“ bis zu „furchtbar“ oder von 0 bis 6. -Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF): Allgemeine Zufriedenheit; Zeitrahmen: Tag 0-42; Der IIEF beinhaltet 15 Items in 5 Bereichen: Erektile Funktion (6 Items), Orgasmusfunktion (2 Items), sexuelles Verlangen (2 Items), Befriedigung durch den Geschlechtsverkehr (3 Items) und allgemeine Zufriedenheit (2 Items). Items werden bewertet anhand einer Skala von 'Keine sexuelle Aktivität' bis 'Fast immer bis immer'. Für den Teilbereich erektile Funktion bedeutet ein Punktestand von 1-10 schwere erektile Dysfunktion und 26-30 keine Dysfunktion, der minimale Punktestand beginnt bei 1 und das Maximum ist 30. Für alle anderen Teilbereiche bedeutet ein höherer Punktestand eine geringere Dysfunktion. Der IIEF liefert keine Gesamtpunktzahl.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Randomisierung in die Studie zugelassen zu werden:
  • Mann, 55 bis 75 Jahre alt.
  • Klinische Diagnose von BPH mit einem Prostatavolumen mehr als 30 ml, ein maximaler Harnfluss von 12 ml/sec oder weniger und ein IPSS von 13 oder mehr beim Screening.
  • Ein Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) weniger als 10 ng/ml und keine klinischen Anzeichen von Prostataadenokarzinomen beim Screening. Falls eine Biopsie der Prostata durchgeführt wurde, sollte ein Zeitraum von 6 Wochen nach der Biopsie eingeräumt werden bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Hat einen Baseline-Testosteronspiegel über 3 ng/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • Ein Patient, auf den ein oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen, wird nicht in die Studie aufgenommen:
  • Vorhergehende Prostataoperation
  • Vorhergehende Behandlung mit GnRH Agonisten oder GnRH Antagonisten
  • Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, z.B. Finasterid (Prosca®) oder Dutasterid (Avodart®) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie.
  • Behandlung mit Alpha-Adrenorezeptor Antagonisten, z.B. Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin innerhalb 2 Wochen vor dem Screening Teil II (oder Teil I, falls IPSS beim Screening Teil I durchgeführt wurde)
  • Behandlung mit einem Arzneimittel, das den Testosteronspiegel oder die Funktion beeinflusst, innerhalb 12 Wochen vor dem Screeningbesuch Teil II (oder Teil I, falls IPSS beim Screening Teil I durchgeführt wurde.)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die derzeitige Studie bezweckt die Erforschung des Potentials von den momentan verfügbaren Formulierungen von Degarelix zur Behandlung von BPH, mit einer vorübergehenden Senkung der Serumtestosteronkonzentration bis zur oder unter das Kastrationslevel, das als 0,5 ng/ml definiert ist. Zwei Dosierungen und zwei Dosisregimen (32 und 64mg gegeben entweder als Einmalgabe oder als Zweifachgabe, in 14tägigem Abstand) werden für 42 Tage untersucht.

Quelle

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