Beschreibung der Studie

Eine klinische Studie um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Tamsulosin und Solifenacin im Vergleich zur Tamsulosin Monotherapie bei der Behandlung von Männern mit LUTS in Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit erheblichen Speichersymptomen zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderungen im Ergebnis des Internationalen Prostatasymptomen Score (IPSS) , Baseline gegenüber dem Endpunkt; Zeitrahmen: 12 Wochen - Veränderungen der Transrektalen Ultraschall Untersuchung, Baseline gegenüber dem Endpunkt; Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1334
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Seit ≥ 3 Monaten diagnostizierte Restharn- und Speichersymptomatik aufgrund von mit BPH assoziierter LUTS
  • Gesamt I-PSS von ≥ 13
  • Maximale Harnflussgeschwindigkeit von ≥ 4,0 mL/s und ≤12,0 mL/s, mit einer Restharnmenge von ≥120 mL während des freien Fluss
  • Eine durchschnittliche Miktionsfrequenz von ≥ 8 und mindestens 2 Drangepisoden pro Tag mit einer Intensität von Grad 3 oder 4 auf der Skala für Intensität des Drangs aus Sicht des Patienten, bei einem Miktionstagebuch über einen Zeitraum von 3 Tagen (Zum Zeitpunkt der Randomisierung)

Ausschlusskriterien

  • Signifikantes Restharnvolumen (>150 mL)
  • Prostata mit einem geschätzten Gewicht über ≥75 g, gemessen durch transvesikalen oder transrektalen Ultraschall
  • Hinweis auf eine symptomatische Harnwegsinfektion

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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