Beschreibung der Studie

Obwohl bereits eine erste randomisierte Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem ACC läuft, die zu der Etablierung der erstlinien-Chemotherapie geführt hat (FIRM-ACT), ist die Versagerrate sogar dieser FIRM-ACT Studie sehr wahrscheinlich deutlich über 50%. Deshalb braucht die Mehrzahl der Teilnehmer dringend eine neue Behandlungsoption. Es gibt jedoch bis heute keine Hinweise auf eine Monotherapie, die vielleicht erfolgversprechend sein könnte in der Behandlung dieser therapierefraktären Patienten mit ACC. Sunitinib ist ein oraler multitargeted Tyrosinkinaseinhibitor mit anti-Tumor und anti-angiogenen Eigenschaften, der Erfolgreich in der Behandlung von Patienten mir metastasiertem Nierenzellkarzinom, gastrointestinalen Stromatumoren und neuroendokrinen Tumoren nach Versagen der Standard zytotoxischen Chemotherapie getestet wurde. Das primäre Ziel der Studie ist es die Rate des Ansprechens zu schätzen (definiert als progressionsfreies Überleben ≥ 12 Wochen), assoziiert mit der Sunitinib Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom und Progress nach zytotoxischer Chemotherapie.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung des klinischen Nutzens gemessen anhand der Rate an nicht-Progressionen nach Woche 12 der Behandlung mit Sunitinib
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes ACC
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer radikalen operativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Radiologisch überwachbare Erkrankung
  • Progression der Erkrankung nach 1-3 Chemotherapieregimen inklusive einem Platin-basiertem Protokoll
  • ECOG Status 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Adäquate Knochenmarksreserve (Neutrophile ≥ 1500/mm³ und Plättchen ≥100.000/mm³) und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • negativer Schwangerschaftstest und wirksame Kontrazeption bei prä-menopausalen Frauen und männlichen Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • In der Lage das Studienprotokoll einzuhalten
  • Wenn Patienten bereits an einer anderen klinischen Studie zur Beurteilung der Therapieoptionen des ACC teilgenommen haben (z. Bsp. FIRM-ACT), können sie nur an der SIRAC Studie Teilnehmen, wenn:
  • Der Patient die Einnahme des Studienarzneimittels der vorangegangenen Studie gemäß Protokoll abgesetzt hat
  • oder der Studienleiter der vorangegangene Studie sein schriftliches Einverständnis zum Einschluss dieses speziellen Patienten in die SIRAC Studie gibt.

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene maligne Erkrankungen, außer geheiltem nicht-melanösem Hautkrebs, in-situ Karzinom der Zervix, oder anderen therapierten malignen Erkrankungen ohne Hinweis auf ein Rezidiv seit mindestens 3 Jahren.
  • Schwere Nieren- (Serum Kreatinin > 2.5 x der oberen Normgrenze) oder Leberinsuffizienz (ALT/AST > 2.5 x mal der oberen Normgrenze, oder ALT/AST > 5 x der oberen Normgrenze, wenn die Funktionsstörung durch die zugrundeliegende maligne Erkrankung bedingt ist, und/oder Gesamt Bilirubin im Serum > 2.0 x der oberen Normgrenze) und/oder Serumalbumin < 3g/dl
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 8 Monaten vor Gabe des Studienarzneimittels: Herzinfarkt, schwerwiegende/instabile Angina, Koronararterienbypass/peripherer Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke, Lungenembolie, oder anderes schwerwiegendes thrombotisches Ereignis.
  • Fortbestehende Arrhythmien NCI CTCAE Grad 2, Vorhofflimmern egal welcher Grad, Verlängerung der QT Zeit auf >470 msec bei Frauen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45%, gemessen anhand Echokardiogramm
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung innerhalb der letzten 4 Wochen von Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie
  • durch Medikation nicht kontrollierbarer Hypertonus (>160/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorangegangene Behandlung mit Sunitinib oder einem anderen Wirkstoff der am VEGF oder PDGF Signalweg angreift
  • Momentane Therapie mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Momentane Therapie mit einem anderen Studienarzneimittel
  • Momentane Therapie mit einer anderen Krebstherapie
  • Ileus innerhalb der letzten 28 Tage
  • Große Operation, Bestrahlung, oder systemische Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie. Nach kleineren operativen Eingriffen inklusive einbringen eines Zugangsgeräts oder Feinnadelbiopsie sollten vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie 7 Tage vergangen sein.
  • Schwerwiegende Wunden, die noch nicht komplett abgeheilt sind, vorhandene Ulzera, oder signifikante Knochenbrüche
  • Vorangegangene Bestrahlung von mehr als 25% des Knochenmarks
  • Kachektische Patienten mit einem BMI < 18 kg/m2
  • Alle anderen schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen, oder Labortwertveränderungen die, nach Meinung des Studienarztes, ein mit der Studienteilnahme oder Einnahme des Studienarzneimittels assoziiertes erhöhtes Risiko bedeuten, oder die, nach Meinung des Studienarztes, den Patienten für einen Einschluss in die Studie ungeeignet machen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nebennierenkrebs-Studien.

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