Beschreibung der Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Krebs-Impfstoffes IMA901 und GM-CSF als Adjuvans bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkrebs zu untersuchen. Die Patienten erhielten Impfungen mit GM-CSF gefolgt von IMA901 während der neunmonatigen Studienzeit. Die Patienten erhielten eine Vorbehandlung mit einer einzelnen i.v. Infusion Cyclophosphamid vor der ersten Impfung.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitskontrollrate; Zeitrahmen: Nach 26 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • HLA typ: HLA-A*02-positiv
  • Histologisch dokumentiertes fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Tyrosinkinaseinhibitor oder systemischer Cytokintherapie für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben und die Kandidaten für eine Zweitlinientherapie sein müssen (Beachte: In Deutschland und Österreich werden nur Patienten nach Fehlschlagen der Erstlinientherapie mit Tyrosinkinaseinhibitor eingeschlossen)
  • Patienten zeigen eine dokumentierte Tumorprogression
  • Mindestens eine unidimensionale messbare Zielläsion
  • Karnofsky Performance Status ≥ 80%
  • Gutes oder intermediäres Risiko gemäß den 3-score MSKCC-Kriterien
  • In der Lage das Wesen der Studie zu verstehen und das Einverständnis zu erteilen
  • Gewillt und in der Lage das Studienprotokoll während der Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Schlechtes Risiko gemäß den 3-score MSKCC-Kriterien
  • Immunosuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, z.B. Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Anamnestisch andere maligne Tumoren, außer Nichtmelanom-Hautkrebs oder kurativ entferntes zervikales Carcinoma in situ
  • Gehirnmetastasen im MRT oder CT
  • Nachgewiesene oder anamnestische systemische Autoimmunkrankheit
  • Jegliche Impfung innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt
  • Jegliche geplante prophylaktische Impfung zwischen Studieneintritt und Ende der Induktionsphase (5 Wochen nach der ersten Impfung)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C-Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Jede andere Infektion mit einem biologischen Erreger, die eine schwere Krankheit auslösen kann und eine große Gefahr für das mit den Patientengeweben arbeitende Laborpersonal darstellt.
  • Jegliches der Folgenden innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss:
  • Größere Operation
  • Anti-Krebstherapie einschließlich (aber nicht darauf beschränkt) zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, monoklonale Antikörper
  • Noch vorhandene Toxizität einer Anti-Krebstherapie einschließlich (aber nicht darauf beschränkt) zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, monoklonale Antikörper, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Erhaltenes Studienmedikament im Rahmen jeglicher klinischer Studie
  • Jeglicher der folgenden abweichenden Laborwerte:
  • Hämatologie: Hb < 9 g/dl; Anzahl weiße Blutzellen < 3 x 109/l; Neutrophile < 1.5 x 109/l; Lymphozyten < 1.0 x 109/l; Blutplättchen < 100 x 109/l
  • Leberfunktion: Serumbilirubin >1,5x obere Normgrenze (ULN) (falls keine anamnestische Gilbert-Krankheit (Morbus Meulengracht)); ALAT oder ASAT > 3x ULN (>5x ULN wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin > 200 µmol/l
  • Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, die derzeit durch keine Behandlung kontrolliert sind, die eventuell der Beendigung der Studie entgegenstehen, z.B.:
  • Herzversagen oder nicht kompensierte aktive Herzerkrankung
  • Schwere kononare Herzkrankheit, Herzrythmusstörungen, die einer Medikation bedürfen, oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Symptomatische Neurotoxizität (motorisch oder sensorisch) ≥ Grad 2 NCI-CTC-Kriterien (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria)
  • Schwere Lungendysfunktion
  • Psychiatrische Erkrankungen, Anfälle oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zu Gabe der Einverständniserklärung oder die Durchführung eines angemessenen Follow-ups beeinträchtigen könnten
  • Aktive Infektionen, die oraler oder intravenöser Antibiotika bedürfen
  • Männer oder Frauen, die die Anwendung einer medizinisch anerkannten Methode der Verhütung ablehnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeglicher Gesundheitszustand, der aus Sicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

Quelle

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